研究背景人工膝关节置换术是治疗各种原因导致的终末期关节病变、毁损,有效重建关节功能的有效方法。TKA手术的精准度和准确性十分重要。传统术式受到外科医生手术因素的影响,假体位置和力线偏离率较高,对假体的长期生存率造成较大的影响。计算机辅助骨科手术（Computer-Assisted Orthopedic Surgery,CAOS）能够进一步改进手术的精准度和准确性。机器人辅助TKA是其中一项技术,近年来发展迅速并逐步显示出其在术前精准规划,植入物优化选择,微创化手术操作、精准化截骨,准确安放人工膝关节的高精确性和高稳定性的优势,应用日趋广泛。目前美国RIO（MAKO Surgical Corp,美国）手术机器人处于国际市场垄断地位。我国鸿鹄机器人（微创畅行机器人公司,中国）是针对TKA手术专项研发的手术机器人,有望成为打破美国企业对这一行业领域垄断的首个中国原研产品,但临床应用时间短,还需要更进一步的临床研究证实这一新型医疗设备对TKA手术疗效的影响。研究目的本研究通过机器人辅助TKA的有效性和安全性临床研究,探讨鸿鹄手术机器人辅助TKA对术后患者下肢力线参数、假体旋转对位参数的影响,对患者围术期安全的影响;通过术后为期1年的随访研究,对患者Womac、KSS评分和三维步态分析的结果进行统计,探讨机器人术后早期临床疗效的变化趋势与膝关节运动轨迹的相关性联动变化机制,对影响膝关节运动轨迹的因素、机制进行探索。研究方法第一部分:关节手术机器人辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床研究1.招募临床研究对象,获取伦理批准与临床研究注册通过严格的纳排标准,筛选内外翻畸形小于15°的膝关节OA患者,申请获得第一附属医院医学伦理委员会批件标号为:KY2019163;BAQX202004;中国临床试验注册中心完成研究注册,注册号为chi CTR2000038579。2.鸿鹄手术机器人辅助TKA手术术前规划设计采用苏州畅行手术机器人公司成长的鸿鹄手术机器人,规格型号OSR-1000,完成人工全膝关节置换手术52例52膝术前规划设计。导入患者术前患肢CT原始DICOM数据,通过数据分割重建,生成膝关节股骨、胫骨、髌骨、腓骨三维模型。在三维模型上对术中应用的关键特征解剖点进行标定,生成参考线与参考面。依据点线面关系,确定人工膝关节安装位置,并完成骨骼注册点预设,完成规划设计方案。3.鸿鹄手术机器人辅助TKA手术操作关节手术导航定位系统（反光球靶标套件型号:TA8200）、机械臂系统上安装光学靶标,在患者股骨、胫骨上安装光学靶标,通过检验、矫正、注册、配准操作,实现CT模型和人体真实骨骼重合配准。消毒铺单,手术区域暴露后,机械臂按照术前规划计划完成膝关节截骨、软组织平衡评估,术者完成人工膝关节假体安装,缝合切口完成手术。4.围手术期安全性评估围术期定义为术后3月之内,记录患者出现的不良事件与严重不良事件,并针对不良事件与手术操作、研究器械的相关性进行判断,并记录结果。5.机器人辅助TKA有效性评估术前、术后采集患者站立位下肢全长X片,测量HKA、LDFA、MPTA、PCA角度,以HKA作为主要有效性评价指标,LDFA、MPTA作为次要有效性评价指标,对机器人辅助TKA手术有效性进行评价。6.机器人辅助TKA早期临床疗效评估术前、术后3月采用Womac评分、KSS评分系统性对患者疼痛程度、关节功能状况、关节活动范围、僵硬程度进行评估和量化,对比分析术前、术后3月Womac评分、KSS评分差异,对术后早期临床疗效进行评估。第二部分:关节手术机器人辅助TKA术后早期疗效评估与膝关节运动轨迹分析研究1.获取伦理批准与临床研究注册的临床研究对象中筛选病例获得第一附属医院医学伦理委员会批件标号为:KY2019163;BAQX202004;中国临床试验注册中心完成研究注册,注册号为chi CTR2000038579的有效患者52例52膝,通过纳排标准筛选31例31膝符合研究目标的病例。2.研究申请获得中国临床研究注册中心注册,注册号Chi CTR2100054391。3.临床随访患者直至术后6月,在出院前、术后3月、术后6月随访患者,完成Womac评分表格。4.膝关节运动轨迹分析研究采用Vicon三维步态捕捉系统（Oxford Metrics公司,英国）,于术前3天内、术后3月,6月对患者进行三维步态分析测试,膝关节运动轨迹采用运动学参数（站立相膝关节最大伸直角度、摆动相膝关节最大屈曲角度、摆动相平均膝关节内外翻角度、站立相平均膝关节内外旋角度）;动力学参数（膝关节旋转力矩、膝关节内翻力矩、膝关节伸直力矩）;时空参数（步速、步长、步频、支撑时间）进行记录分析。5.影像学测量分析术后3个月拍摄下肢负重全长X线片和去除金属伪影CT。测量患者HKA、LDFA、MPTA、s TCA、PCA并与术前、规划设计角度进行对比分析。6.膝关节运动轨迹与womac评分的相关性研究对比患者术侧膝关节术前、术后3月、6月运动轨迹参数差异,对比术侧膝关节、健侧膝关节术前、术后3月、6月运动轨迹差异;并于womac评分进行相关性分析。第三部分:机器人辅助TKA术后假体对线参数对膝关节运动轨迹的影响1.患者选择、伦理批准、临床研究注册同第一部分获得第一附属医院医学伦理委员会批件标号为:KY2019163;BAQX202004;中国临床试验注册中心完成研究注册,注册号为chi CTR2000038579的有效患者52例52膝符合研究目标。2.研究对象分组按照术后CT测量股骨、胫骨假体旋转对线结果,将患者分为联合旋转外旋组（36例36膝）与联合旋转内旋组（16例16膝）。3.临床随访患者直至术后12月,在出院前、术后3月、术后6月、术后12月随访患者,完成Womac评分、KSS评分表格。4.膝关节运动轨迹分析研究采用Vicon三维步态捕捉系统（Oxford Metrics公司,英国）,于术前3天内、术后3月,6月、12月对患者进行三维步态分析测试,膝关节运动轨迹采用运动学参数（站立相膝关节最大伸直角度、摆动相膝关节最大屈曲角度、摆动相平均膝关节内外翻角度、站立相平均膝关节内外旋角度）;动力学参数（膝关节旋转力矩、膝关节内翻力矩、膝关节伸直力矩）;时空参数（步速、步长、步频、支撑时间）进行记录分析。5.对比两组间下肢力线、膝关节对线参数差异,对比两组间术前、术后3月、6月、12月Womac评分和KSS评分的差异,对比两组间膝关节运动轨迹的差异。研究结果第一部分:关节手术机器人辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床研究1.本研究共入组52例受试者。无受试者脱落,完成52例;2.52例受试者术前HKA角平均值170.94±3.05°,中位值172.10°,最大值176.26°,最小值164.86°;52例受试者筛选期WOMAC评分总分平均值35.21±13.54分,中位值33.00分,最大值71.00分,最小值9.00分。52例受试者KSS评分-临床评分平均值61.71±16.52分,中位值60.00分,最大值85.00分,最小值7.00分。52例受试者KSS评分-功能总分平均值45.28±19.31分,中位值45.00分,最大值85.00分,最小值0.00分。3.52例受试者手术时间,平均值130.1±26.9分;止血带时间为96.1±15.1分。住院天数,平均值8.3±1.5天。植入膝关节假体成功率为52（100.00%）。受试者术中出血量,平均值190.8±44.1 m L。4.52例受试者,临床成功51（98.07%）例;临床成功率的95%可信区间的下限分别为94.86%,大于目标值89%,因此临床试验结果合格。5.52例受试者在接受膝关节置换术后出院前,股骨远端外侧角,平均值89.54±1.62°,最大值94°,最小值86.30°。52例受试者在接受膝关节置换术后出院前,胫骨近端内侧角,平均值90.02±1.22°,最大值92.60°,最小值87.25°。6.52例患者基线数据为:筛选期WOMAC评分总分平均值35.21±13.54分,中位值33.00分,最大值71.00分,最小值9.00分。治疗后3个月WOMAC评分总分与术前WOMAC评分相比,显著下降,术后3个月膝关节功能得以明显恢复（t=-10.44 P=0.00）,差异具备统计学意义（P＜0.05）。7.52例受试者基线数据为:筛选期KSS评分-临床评分平均值61.71±16.52分,中位值60.00分,最大值85.00分,最小值7.00分。治疗后3个月KSS临床评分总分与术前KSS临床评分相比,显著上升,术后3个月膝关节功能得以明显恢复（t=-9.285 P=0.00）,差异具备统计学意义（P＜0.05）。52例受试者基线数据为:KSS评分-功能总分平均值45.28±19.31分,中位值45.00分,最大值85.00分,最小值0.00分。治疗后3个月KSS功能评分总分与术前KSS功能评分相比,显著上升,术后3个月膝关节功能得以明显恢复（t=-7.05 P=0.00）,差异具备统计学意义（P＜0.05）。8.52例患者,截至随访期为术后3个月,共有26例受试者发生不良事件38次,发生率为50.00%;共有13例受试者发生与手术操作相关不良事件14次,发生率为25.00%;无与研究器械相关不良事件发生。第二部分:关节手术机器人辅助TKA术后早期疗效评估与膝关节运动轨迹分析研究1.试验组术前为膝内翻畸形,HKA角度范围为165.06°-176.26°,均值为170.33±2.77°,术后恢复至178.20°-182.9°,均值为180.71±1.30°,达到中立位力线标准。股骨远端外侧角范围为87.4-92.7°,均值为89.88±1.26°,较术前无统计学差异;胫骨近端内侧角范围为87.2°-92.6°,均值为89.70±1.26°,显著优于术前。股骨后髁角从术前3.14±1.15°矫正至0.64±0.27°,显著优于术前。胫骨假体后倾角范围是-1.23°-8.74°,均值为3.49±2.21°。2.Womac评分分为疼痛评分、僵硬评分和功能障碍评分三项,三项累计总分对比结果为:术前womac总分为35.45±15.44（9-71）,术后3月为10.16±6.12（2-27）,术后6月为6.74±7.47（0-26）。术前womac评分与术后3月评分（P=0.000）,术后6月评分（P=0.000）均有统计学差异;术后3月评分与术后6月评分无统计学差异（P=0.204）。Womac疼痛评分术前为7.23±3.04（2-15）;术后3月评分为2.94±2.56（0-10）;术后6月评分为1.61±1.70（0-7）。术前与术后3月（P=0.000）,术后6月（P=0.000）均有统计学差异;术后3月与术后6月有统计学差异（P=0.04）。Womac僵硬评分术前为2±2.08（0-7）;术后3月评分为1.35±0.91（0-3）;术后6月评分为0.94±1.12（0-4）。术前与术后3月（P=0.086）,术后6月（P=0.05）均无统计学差异;术后3月与术后6月亦无统计学差异（P=0.263）。Womac功能障碍程度评分术前为术前26.61±12.54（6-57）;术后3月评分为5.94±4.27（0-15）;术后6月评分为4.19±5.29（0-18）。术前与术后3月（P=0.000）,术后6月。（P=0.000）均存在统计学差异。术后3月与术后6月无统计学差异（P=0.407）。3.试验组术前术后,其双足支撑时间逐步下降,最大伸直角度逐步减少,最大屈膝角度逐步增加,膝关节ROM增加,膝关节最大外旋角度在站立相和摆动相均显著增加,站立相最大内外翻力矩逐步减少,差异具有统计学意义。4.试验组和对照组间对比结果显示,试验组摆动相最大膝关节外旋角度在术后不断增加,但仍小于对照组（F=4.070,P=0.048）;试验组摆动相膝关节最大屈伸力矩在术后不断增加,大于对照组（F=4.403,P=0.040）;试验组站立相最大膝关节屈伸力矩在术后不断增加,大于对照组（F=4.110,P=0.047）。5.术后6月的步频和术后6月womac评分呈负相关（r=-0.388,p=0.031）;术前单足支撑时间和术后3月womac评分呈负相关（r=-0.425,p=0.017）;术后3月的单足支撑时间和术后6月的womac评分呈负相关（r=-0.366,p=0.043）;术后6月的站立相最大伸直角度和术后6月的womac评分呈负相关（r=-0.359,p=0.048）;术后6月站立相最大外旋角度与womac评分负相关（r=-0.406,p=0.024）第三部分:机器人辅助TKA术后假体对线参数对膝关节运动轨迹的影响1.52例患者,术后胫骨假体旋转对线为19.48+3.46°,（12.17-25.46°）,其中胫骨假体旋转对线内旋组19例,旋转对线角度为22.94+1.46°（21.07-25.46°）;中立位组29例,旋转对线角度为17.91+1.91°（15.08-20.1°）;旋转对线角度外旋组4例,旋转对线角度为13.24+0.84°（12.17-14.22°）。股骨假体旋转对线为0.60+0.28°（0.1-1.3°）。2.联合旋转对线外旋组36例,联合对线为0.76+0.62°（0.1-3.3°）;内旋组16例,联合对线为-1.65+1.41°（-4.26至-0.1）。3.联合对线内旋组与外旋组相比,术前、术后HKA无显著性差异,术后LDFA、MPTA、LFC、LTC无显著性差异。两组术后冠状位力线均处于正常范围之内,矢状位力线中胫骨假体后倾变异度较股骨假体前倾大,但均值处于正常范围（P＞0.05）。4.联合对线内旋组与外旋组相比,术前、术后3月、6月、12月各个时间点Womac评分和KSS评分均无显著性差异（P＞0.05）。5.组间步态分析结果对比,联合对线内旋组与外旋组相比,内旋组步频显著高于外旋组患者（P=0.00）,其余时空参数无显著性差异;通过重复测量方差分析显示,联合对线内旋组患者步频显著高于联合旋转外旋组患者;外旋组患者术前步频低于内旋组患者,术后3月、6月、12月呈持续上升趋势,两组间差异减小。联合对线内旋组与外旋组相比,内旋组患者最大伸直角度显著低于外旋组患者（P=0.01 1）;联合对线外旋组的摆动相最大外旋角度显著高于内旋组患者（P=0.005）;联合对线外旋组的站立相最大外旋角度显著高于内旋组患者（P=0.00）。联合对线内旋组与外旋组相比,膝关节各项kinetic parameters均无显著性差异。（P＞0.05）研究结论1.鸿鹄手术机器人应用于辅助膝关节置换手术的临床研究中,HKA、LDFA、MPTA符合研究目标设定值,临床成功率的置信区间（CI）下限高于目标值（89%）;治疗后3个月WOMAC评分总分、出院前KSS评分-临床总分较基线均改善效果良好;系统及附件性能评价均未出现异常或失败,且本研究中未发生与研究器械相关的不良事件及严重不良事件,未发生器械缺陷,植入假体位置均未出现异常,总体而言,该机器人用于临床,具有良好的有效性和安全性。2.采用机器人辅助TKA手术,术后3个月后步态分析参数较术前有所改善和提高,证明采用机器人辅助技术在提高TKA术后早期疗效方面具有一定的价值;患者术后异常步态的显著下降,双足支撑时间,最大伸直角度,最大屈膝角度,膝关节ROM,膝关节最大外旋角度,站立相最大内外翻力矩出现明显的上升;术后3月、6月Womac评分无显著性差异的时候,膝关节外旋角度可能成为其中最具价值的疗效评估指标。增加术后康复中膝关节力量训练和伸膝训练将有助于提高术后膝关节功能。3.机器人辅助TKA手术联合旋转对线内旋在4.26°以内,术后膝关节功能评分,如womac与KSS评分,同联合对线外旋3.3°以内的患者相比,无显著性差异;3D步态分析结果显示,联合对线内旋将导致术后患者步频增加,膝关节最大伸直角度增加,摆动相膝关节最大外旋角度角度降低,站立相膝关节膝关节最大外旋角度降低,使得膝关节伸直功能恢复受到影响。因此,股骨胫骨联合对线状态将对患者膝关节的运动学产生影响。