目的：观察续断苷元胶囊对原发性高脂血症的有效性，并且评价其调脂治疗的安全性。材料与方法：根据纳入标准，筛选出就诊于辽宁省中医院心内科门诊的48例原发性高脂血症患者，年龄范围为18-66岁，并将其随机分成两组。试验组（24例）采用续断苷元胶囊治疗，对照组（24例）采用模拟剂治疗，疗程均为12周。观察治疗前后两组患者的中医证候、血脂监测指标（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白-胆固醇、低密度脂蛋白-胆固醇）、肝肾功、血尿便常规及心电图的变化，并观察整个服药试验期间患者有无不良反应的发生。统计分析采用SPSS18.0统计软件。结果：1.疗效性评价：⑴西医临床疗效的比较：治疗后，试验组的临床总有效率为78.26%,对照组的临床总有效率为27.27%，两者比较有统计学差异（P=0.006＜0.05），由此说明在西医临床疗效方面，试验组较对照组为佳。⑵中医疗效的比较：两组患者经治疗后总体有效率分别为73.91%（试验组），22.73%（对照组），两组比较存在显著性差异（P=0.001＜0.05），由此可见在中医症候改善方面，试验组优于对照组。在中医各类症型好转情况上，治疗后试验组整体中医症型好转率（痰浊阻遏78.57%，脾肾阳虚0%，气滞血瘀71.43%）大于对照组(痰浊阻遏28.57%，脾肾阳虚0%，气滞血瘀16.67%)，因统计例数过少，故不做统计分析。⑶血脂指标水平比较：两组患者经治疗后其血清中的甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白-胆固醇均较治疗前水平有所降低，高密度脂蛋白-胆固醇较治疗前水平有所升高，组内的统计学比较存在着显著性差异（P＜0.05）。同时，在甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白-胆固醇的改善方面，两组的组间统计学比较无显著差异（P＞0.05），表明两者疗效相当，但试验组差值均大于对照组，说明较之对照组，试验组在降低甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白-胆固醇方面具有一定优势，若增大样本量，试验组与对照组可能存在更明显的差异。在提高高密度脂蛋白-胆固醇方面，两组的组间统计学比较有显著差异（P＜0.05），说明在提高高密度脂蛋白-胆固醇的水平方面，试验组较对照组效果更佳。2.安全性指标临床试验期间，试验组与对照组患者均没有发生与本次临床试验所服用药物相关的不适症状。治疗前后两组患者的肝、肾功能，血尿便常规及心电图检查较治疗前均未见异常动态变化，说明续断苷元胶囊使用情况均安全，未引起明显的不良反应和毒副作用。结论：1.续断苷元胶囊能够有效地改善原发性高脂血症患者的中医证候。2.续断苷元胶囊能显著升高高脂血症患者血清HDL-C水平。3.续断苷元胶囊的临床安全性较好。