药品是关系到人民用药安全有效和身体健康的特殊商品。药品的特殊性也决定了制药企业的特殊性,即制药企业要绝对保证产品的质量。但由于质量检验的专业性和局限性不可能做到100％检验,这就要求制药企业质量保证的体系化,即采用药品生产质量管理规范-GMP规范进行管理。而制药企业为保证GMP规范的有效运行,促进其持续改进,就需要借助质量管理体系审核的方法来达成。　　 本文采用实证研究与规范分析相结合、理论与实践相结合的方法,立足于质量管理体系审核理论的研究,阐明了质量管理体系审核的重要性,着重介绍了第一方质量管理体系审核(内部审计)和第二方质量管理体系审核(供应商审计)的原理,文中还对适用于制药企业的质量管理体系-药品生产质量管理规范(GMP规范)进行了理论介绍。文中分析了葛兰素史克(天津)公司和石家庄制药集团的相关案例,分享了他们在内部审计和供应商审计方面的经验。本文结合AB制药公司GMP管理的实际,分析了公司质量管理体系审核的现状,通过调查指出了AB制药公司目前在第一方质量管理体系审核(内部审计)和第二方质量管理体系审核(供应商审计)中存在的问题,在总结剖析公司质量管理体系审核中问题根源的基础上,提出了AB制药公司构建规范的内部审计和供应商审计的方法。　　 本文通过对AB制药公司内部审计及供应商审计的现状、存在问题及原因的分析,认为AB公司现有的组织架构没有给予质量部应有的支持,影响了质量管理体系审核工作的开展；在内部审计工作中存在对内审员的管理不力的情况,没有规范的选拔、培训内审员的程序,造成了内审员审核能力不强,影响了内部审计的效果:公司内审清单的编写方式不合理,造成内审清单编写质量参差不齐,在现场审核中无法很好地起到指导审核的作用,影响了现场审核的效果；在供应商审计过程中,首先是公司对供应商审计的意义认识不足,没有理解“上游产品”质量对最终产品质量有直接的影响作用,其次在开展供应商审计的过程中,没有取得其它部门的大力支持,部分工作开展不充分；最后由于公司本身供应商审计的系统设计不规范,缺乏真正的现场审核程序,这就大大降低了供应商审计应有的作用。　　 本文提出,构建规范的内部审计和供应商审计程序,应首先提高公司管理层的意识,通过对公司组织架构的调整,加强公司对质量工作的管理,进而加强对内部审计和供应商审计工作的管理,通过规范审核员的选拔和培训流程,加强对审核员的管理,促进审核员的成长,为内部审计和供应商审计奠定人力资源基础。对于内部审计应增加内审频率,规范内审审核方案的管理,完善内审清单的制定程序,强化内审员对调查方法的运用,完善不符合项的通知及整改措施的跟踪程序。对于外部审计应完善文件审核程序,增加现场审核程序,对已有供应商应增加复审频率。　　 通过研究,本文基本上找准了应用质量管理体系审核理论和借鉴成功经验解决AB公司构建完善的内部审计和供应商审计体系这一实际问题的切入点,解决了完善内部审计和供应商审计所面临的组织架构、人力资源和流程设计等问题,加深了对质量管理体系审核理论的认识和理解,强化了理论的指导作用,为建立AB制药公司完善的内部审计和供应商审计体系奠定了基础。同时通过改善公司的组织架构和进行人才培养,为今后公司质量管理更上一个台阶提供了保证。通过研究,为不断发现并纠正质量管理中的问题,保证稳定的产品质量,并最终促进企业的持续改进提供了参考和支持。