目的:随着我国对新药研发的支持力度不断增加,临床研究行业蓬勃发展,同时对研究质量的要求也不断提高。在这样的大环境下,在我国出现并快速扩张的临床研究协调员这一职业,且有着良好的职业发展前景。本研究旨在了解和研究这一职业在上海市的专业化现状以及存在的问题,提供建议及决策,最终促进这一职业的职业化发展。方法:在文献研究的基础上自制两类调查问卷,问卷1针对临床研究者,内容包括研究者人口学信息、对临床研究态度、对临床研究协调员专业性评价。调查对象为上海市某三甲医院内有临床研究经验的研究者,调查时间为2018年7月20日至2018年7月30日,结合现场调查和微信方式,调查人数51人。问卷2针对临床研究协调员,内容包括临床研究协调员人口学信息、技能自评、培训情况、工作满意度等6个维度和离职倾向等2个维度。调查对象为上海市院外临床研究协调员,调查时间为2018年8月10日至2018年9月10日,问卷通过微信发放420份,回收416份,回收率99.05%。经核对,剔除2份院内CRC问卷,有效问卷414份,有效回收率98.57%。结果:(1)上海某三甲医院研究者对院外临床研究协调员专业性评价(非常满意到非常不满意,以5~1分计):总体满意度为较满意(3.843±0.644),职业道德(4.137±0.693)与工作态度(4.059±0.732)评分靠前,工作能力(3.843±0.703)、专业技能(3.804±0.693)、专业知识(3.706±0.756)居中,对工作稳定性(2.745±0.744)的评价最低。(2)临床研究协调员专业知识和专业技能自我评价:专业知识中对GCP掌握水平较高(4.302),赫尔辛基宣言较低(3.891);专业技能中对EDC的熟悉程度最高(4.343)。(3)专业培训情况:培训形式较多,其中入职培训(100%)、现场操作带教(94.2%)覆盖面较广;但对药物研发知识(49.8%)、临床研究方法学(59.4%)培训内容缺少重视。临床研究协调员最需要的培训前三位是:CRC操作相关的SOP(56%)、沟通技巧(53.9%)、项目管理(53.1%)。(4)工作职责范围:研究者最需要的前五位是协调应对监查和稽查(4.43±0.67)、研究相关文件管理(4.43±0.67)、协助处理报告不良事件(含SAE)(4.43±0.64)、确保受试者的访视依从性(4.39±0.70)、研究相关样本的采集与管理(4.37±0.69)。而CRC认为最重要的五项工作内容依次是确保受试者访视依从性、研究相关文件管理、填写病例报告表及协助数据答疑、研究相关样本采集与管理、协助处理报告不良事件;CRC实际操作频率最高的五项为填写病例报告表及协助数据答疑、确保受试者访视依从性、研究相关文件管理、研究相关部门的沟通协调、协助招募筛选受试者。(5)临床研究协调员自评工作满意度总体为满意,其中,同事关系满意度(4.332±0.615)最高,工作回报满意度(3.519±0.811)最低;(6)414名被调查的上海市院外临床研究协调员的人口学特征中:在工作本身满意度上,不同年龄、婚姻状况、工作年限、收入具有统计学差异(P<0.05);在工作回报满意度上,不同学历、收入具有统计学差异(P<0.05);在组织性离职倾向上不同收入具有统计学差异(P<0.01);在职业性离职倾向上不同工作年限、收入具有统计学差异(P<0.05);(7)回归分析发现:上海院外CRC群体中,对组织性离职倾向有显著影响的工作满意度因素有单位组织满意度、工作回报满意度。而在对职业性离职倾向中则是工作本身满意度。结论:1.从职业专业化水平看,上海市院外临床研究协调员职业专业化水平发展较快,在培训方面虽比较重视,但对伦理知识掌握、系统性培训仍欠缺,专业知识和专业技术能力有待提升。研究者对临床研究协调员职业道德、工作态度满意度较高,但对工作稳定性满意度低,提高临床研究协调员工作稳定性有利于该职业专业化水平的提高。针对目前国内对临床研究协调员的法规空白,政府层面有必要颁布GCP类似法律法规规范该职业体系建设,临床试验监管部门和行业协会有必要完善职业标准化体系建设。2.从工作满意度水平看,上海院外临床研究协调员的工作回报满意度较其他维度满意度低。单位组织满意度、工作回报满意度对其组织性离职倾向有显著影响;工作本身满意度对其职业性离职倾向有显著影响。SMO公司有必要从人力资源层面针对高离职倾向群体(如工作年限3年以下)制定相应薪酬福利和晋升制度,激励其预期回报;组织层面应给予足够的工作支持,增强团队间的沟通合作和支持,使其感受到归属感,从而减少离职现象的发生。