单抗药物生产技术是现代制药技术发展最快、临床应用最广的生物技术之一。单抗药物的发展起源于1975年,杂交瘤技术的诞生使得大量制备高亲和力的鼠源单克隆抗体成为可能。单克隆抗体有特异性识别作用靶点的能力,具有良好的均一性和高度的特异性,因而在科研和疾病诊断中得到了广泛应用。随着单克隆抗体人源化程度的提高、副作用的减少和疗效的增强,单克隆抗体在疾病治疗方面的临床应用越来越受到重视,成为较为理想的药物。目前单抗药物主要用来治疗肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病,尤其是在肿瘤治疗方面具有突出疗效,已成为肿瘤治疗的里程碑药物。本课题通过对单抗药物发展历程介绍,将国内外单抗药物产业研究现状、研发进展作了对比分析及发展方向预测,让广大科研者能够掌握抗体药物的应用及其发展趋向,系统地了解抗体药物尤其是中国抗体药物的产业化前景。目前我国单抗药物产业发展刚进入起步阶段,尽管政策支持力度明显加大,市场年均复合增长率逐年上升,但与美国及欧盟相比存在很大差距。本课题对国内单抗药物发展存在的技术壁垒、发展机遇、发展形势及前景开展了深入调研分析,为生物制药企业从事生产研发的科研者提供综合性的理论参考依据,在单抗基础研究和产业化发展上有新的突破,促进国内单抗药物产业的蓬勃发展。单抗药物作为近年来医药产业最瞩目的发展热点之一,全球年销售额从1997年的3亿美元发展到了2012年的663亿美元,年均复合增长率超过30%。全球销售额前十名药物中有5个是单抗药物,单抗药物成为医药产业中发展速度最快、盈利能力最强、潜力最大的领域之一。随着基因组学和蛋白质组学研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,抗体药物在新一轮的发展中将拥有更宽阔的创新空间和设计改进空间,将成为解决人类健康问题突破性发展的产物。