药品上市许可持有人(MAH)制度,是将药品上市许可和生产许可相分离的管理制度,为新药研发和委托生产提供了灵活的政策环境。我国从2016年起开始试点MAH制度,给我国药品委托生产发展带来了新契机。了解MAH制度下药品委托生产的发展趋势,成为制药企业的迫切需求。欧、美等国家都遵循MAH制度,但各具特色。相比下之下,日本起初也是实行生产许可制度,从2005年起开始实施MAH制度,和我国更加相似。“他山之石,可以攻玉”。所以,研究MAH实施后日本制药行业的变化,对我国更加具有参考价值。在MAH实施后,日本制药企业经历了前所未有的变革。首先,新药创新企业将生产行为不断对外委托,给药品委托市场带来了业务量和增长点。其次,制药企业的兼并现象更加积极和活跃;生产部门独立、工厂关闭或转让等频繁出现,而且诞生了专业从事CMO业务的生产企业。另外,专业CMO企业通过收购老牌工厂,迅速提升产能和扩大生产范围;通过强化制剂开发部门的业务,提前应对CMO业务缓和增长期;并成立CMO企业协会,加强相互协作。随着我国MAH制度的试点,将来CMO业务量将不断增长,药品委托生产和制药企业都将呈现新的发展趋势:1、多场地生产的体制,生产需求的重新分配,将促进产业的分工细化,也将进一步助力药企并购潮。2、研发机构作为委托方,从临床试验用样品、到注册申报用样品、再到商业化大生产,都将向药品生产企业寻求合作,委托生产业务需求呈现多样化。3、依托MAH制度的灵活性,像胶囊、化学品、包装材料等生产企业,像药品流通或其他行业的佼佼者,都可以更合法的参与到药品生产领域,参与企业不断丰富,让CMO市场变得更加活跃。4、从长远来看,考虑到自身技术力量的降低以及技术人员流失等不利因素,在自有工厂生产还是委托生产之间如何平衡,成为企业的重要经营课题之一。5、通过拓展受托生产业务,承接剂型开发、工艺改善,以及质量标准研究、稳定性试验等,从CMO向附加值更高的CDMO转型将成为新的战略方向。6、建议筹谋从事CMO业务的企业,调整组织架构和工作机制,改善合作性优势;提高技术承接和改善能力,构建核心竞争力;从企业内部调整和提升。本论文,通过深入剖析MAH制度实施后日本CMO市场的发展、制药企业的战略调整和CMO企业的成长特点,对我国认识MAH制度给医药市场和企业发展带来的影响,具有指导意义。通过分析MAH制度下我国药品委托生产的新趋势和新机遇,探讨CMO企业发展对策,对企业调整经营策略提供了框架认识,并对筹谋CMO业务的企业具有参考价值。