目的：在辨证施治中药汤剂规范煎煮的基础上,开展个体化复方颗粒成型工艺、代表效应成分的转移率以及稳定性的研究,建立中药汤剂的一种改进和创新形式,为多元化需求的个体化加工服务新模式提供关键技术。方法：以出膏率为依据确定代表实验处方。以代表效应成分转移率、喷雾干燥出粉率以及粉末含水量作为评价指标,采用正交试验评价药液比重、进液速度、进口温度、鼓风量对代表实验处方药液喷雾干燥的影响,确定个体化复方颗粒喷雾干燥的工艺参数。通过比较个体化复方颗粒和汤剂中代表效应成分的转移率评价个体化复方颗粒成型工艺的可行性。采用稳定性试验来探讨个体化复方颗粒的保存条件和保存时间。结果：选择理论估算出膏率为7.71%的四逆汤、理论估算出膏率为12.32%的阳虚肺癌协定方以及理论估算出膏率为18.18%的黄芪四君子汤作为代表不同出膏率的实验处方。通过正交试验,得到四逆汤最佳喷雾干燥工艺是药液比重1.08,鼓风量0.64m3/min,进液速度3.7ml/min,进口温度140℃；阳虚肺癌协定方最佳工艺是药液比重1.04,鼓风量0.64m3/min,进液速度3.7ml/min,进口温度150℃；黄芪四君子汤最佳工艺是药液比重1.06,鼓风量0.64m3/min,进液速度6.7ml/min,进口温度160℃。综合三张处方的最佳工艺和方差分析,并结合单因素考察的结果,最终得到的个体化复方颗粒通用的成型工艺为药液比重1.04,进口温度160℃,进液速度3.7ml/min,鼓风量为0.64m3/min。选用四逆汤、黄芪四君子汤和阳虚肺癌协定方的主效应成分甘草酸铵和红景天苷为代表效应成分,建立了甘草酸铵和红景天苷的高效液相检测方法,并应用于成分从药材到汤剂以及药材到个体化复方颗粒的转移率。实验结果表明,甘草酸铵在四逆汤汤剂中的转移率为38.75%,在四逆汤颗粒中的转移率为31.97%,四逆汤颗粒对四逆汤汤剂的代表效应成分保留率为82.50%;红景天苷在阳虚肺癌协定方汤剂中的转移率为72.35%,在阳虚肺癌协定方颗粒中的转移率为59.85%,阳虚肺癌协定方颗粒对阳虚肺癌协定方汤剂的代表效应成分保留率为82.72%；；甘草酸在黄芪四君子汤汤剂中转移率为17.59%,在黄芪四君子汤颗粒中的转移率为15.35%,黄芪四君子汤颗粒对黄芪四君子汤汤剂的代表效应成分保留率为87.27%。选用聚酯/铝箔/聚乙烯(PET/AL/PE)三层复合膜分装个体化复方颗粒,在稳定性加速试验(温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%)的条件下,个体化复方颗粒在三个月内保持稳定,代表效应成分含量没有下降,溶化性和微生物限度均符合标准。在稳定性长期试验(温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%)的条件下,颗粒也能在三个月内保持稳定。结论：本课题建立了中药个体化复方颗粒的成型工艺和从主成分转移率角度评价颗粒成型工艺的可行性,并初步验证其在三个月内可保持稳定,为个体化复方颗粒的推广提供了重要参数和有力的技术支撑,为中药汤剂的个体化深加工提供更多的思路和方法。