双花饮口腔喷膜的研制

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现代快节奏生活产生的不健康生活方式导致头颈部肿瘤发病率逐年增长,放射治疗带来的口腔炎症或溃疡性病变严重干扰患者正常生活,降低患者生活质量。目前针对放射性口腔黏膜炎的产品较少,且形式单一,开发潜力较大,具有较好的市场前景。本研究以由金银花、蒲公英、淡竹叶、薄荷组成的药食同源组方双花饮中药提取液为溶剂,搭配壳聚糖盐酸盐、聚乙烯吡咯烷酮、甘油等物质,通过对提取工艺、原材料配比、风味优化、质量评价等方面开展系统性研究,研制一款作用面大,覆盖面广,与伤口接触时间长,保护伤口不被外界感染,止痛、抗氧化,安全放心,口感较好,价格较低,方便携带,可长期服用的干预治疗放射性口腔黏膜炎症状的双花饮口腔喷膜。主要研究结果如下:(1)组方考证。对双花饮组方进行考证,筛选出以金银花、蒲公英、淡竹叶、薄荷为原材料的双花饮组方,确定其对于放射性口腔黏膜炎治疗的效用。(2)双花饮原液的制备。建立同时测定双花饮中芦丁、绿原酸、木犀草素3种有效成分的HPLC法,确定双花饮原液制备工艺。结果表明:同时测定双花饮中芦丁、绿原酸、木犀草素3种有效成分HPLC最佳色谱条件为,色谱柱:Compass C18(2)(4.6mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈(A)-0.4%(体积分数)磷酸(B);梯度洗脱(0~20 min,10%→20%A;20 min~30 min,20%→30%A;30 min~35 min,25%→40%A;35 min~40 min,40%→40%A);检测波长239 nm(0~21 min,22~40 min),360 nm(21 min~22 min);柱温30℃;体积流1.0 m L/min;进样量10μL。通过单因素及正交试验,确定料液比1:12,提取次数2次、提取时间60 min为双花饮原液制备最佳工艺。(3)双花饮口腔喷膜的制备及风味优化。以喷雾状态、成膜用时、膜的质地、附着力为评价指标,通过单因素实验结合响应面试验,优化双花饮口腔喷膜制备工艺。最佳工艺为:0.48%壳聚糖盐酸盐,0.29%PVP-K30,1.34%甘油,综合评分的理论值为63.43分。以色泽、气味、滋味、状态为评价指标,通过单因素实验结合模糊感官评价及响应面试验,优化双花饮口腔喷膜风味,确定最佳工艺:19.74%麦芽糖醇,0.02%DL-苹果酸,0.25%薄荷脑,综合评分的理论值为88.30分。(4)双花饮口腔喷膜质量评价方法及标准的建立。对制备的双花饮口腔喷膜进行质量检测,包括p H、膜的吸湿性、膜的保湿性、膜的透气性、膜的结构特征,建立质量评价方法。双花饮口腔喷膜p H为7.00左右、吸湿性为29.71%,保湿性为31.67%,透气性为81.08%,内部呈现均匀分布的球状结构,无气泡及可见杂质。由此初步建立双花饮口腔喷膜质量标准为:喷膜液以雾状喷出,成膜后表面应无杂质、无气泡,附着力好;入口清凉,酸甜适口,保有中药原有滋味;p H 6.6-7.1,吸湿性20.80%-38.62%,保湿性22.17%-41.17%,透气性64.86%-97.30%,内部结构均匀。将用于检测双花饮口腔喷膜p H值、膜的吸湿性、膜的保湿性、膜的透气性的检测方法设置为双花饮口腔喷膜的检测方法。(5)双花饮口腔喷膜抗氧化及抑菌效果探究。以最优配方工艺制备双花饮口腔喷膜,通过测定不同浓度的双花饮口腔喷膜对ABTS自由基、DPPH自由基清除能力水平及对金黄色葡萄球菌、口腔链球菌抑菌效果及最小抑菌浓度,判断其清除体外自由基的能力水平及抑菌性能。结果表明:(1)双花饮口腔喷膜具有较好的抗氧化性,清除DPPH及ABTS自由基的IC50值分别为0.039288 mg/m L、0.594717 mg/m L。(2)双花饮口腔喷膜对口腔链球菌和金黄色葡萄球菌均有抑菌作用,且抑菌效果金黄色葡萄球菌>口腔链球菌;对口腔链球菌及金黄色葡萄球菌的最低抑菌浓度分别为0.25 g/m L、0.00625 g/m L。
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