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背景：随着社会人口的老龄化,中老年人的膝骨关节病发生率在持续升高。关节炎共有100多种类型,其中以软骨退变为主要特点的骨关节炎是最常见类型之一。在我国38-60岁人群中78.5%患有骨关节炎。卫生部北京医院日前牵头进行的“中国中老年骨关节炎状况研究”结果表明,全国6大区(东北、华北、华东、华南、西南、西北)40岁以上人群原发性骨关节病患病率为46.3%。膝骨关节炎较其他疾病更易于影响老年患者的行走、上下楼梯和其他下肢功能。因此骨关节炎是导致中老年人群功能残疾、造成经济损失和影响社会发展的主要疾病之一。如何治疗膝骨关节病,改善患者的生活质量,研究有效、安全、效价比高的治疗干预方案,是目前人口与健康领域面临的重大课题,具有紧迫而广泛的社会需求。目的：通过盐酸氨基葡萄糖胶囊(葡立胶囊)对照,提供外敷中药、针灸疗法治疗膝骨关节炎有效性和安全性的可靠临床证据,明确其各自症状疗效的作用特点,为中医药治疗膝骨关节炎规范化治疗方案提供循证医学依据。方法：采用随机对照试验的临床研究方法。根据研究目的和受试对象的标准(诊断标准、纳入标准和排除标准),将符合标准的受试对象随机分配至内服盐酸氨基葡萄糖胶囊组、外敷中药治疗组、针灸治疗组。每组30例,内服盐酸氨基葡萄糖胶囊组：每次0.24g,3次/日,外敷中药治疗组：复方紫荆消伤膏,1次/日,贴敷选择夜间,膝关节局部清洗后贴敷,贴敷部位选择膝关节内外侧各一张,贴敷12-15小时后取下；针灸治疗组：每次20分钟,每周针灸2次,干预时程4周,每2周访视1次,经过同期的观测,并记录三组治疗前、治疗两周后、治疗后的量表结果。剔除和脱落标准：1、出现严重不良事件；2、试验过程中出现严重的合并疾病；3、受试者依从性差,未按医嘱进行治疗者；4、患者自行退出研究；5、病人随访期间因各种原因失访。符合任意一条者,将从研究中剔除。主要疗效指标：患者分别于治疗前、治疗2周后及疗程结束后运用国际通用的膝骨关节炎WOMAC量表。评分方法：采用100mm的直线,两端分别表示“无痛”(0mm)记为0分和“想象中剧烈疼痛”(100mm)记为100分。被测者根据其感受程度,在直线上相应部位作记号,“无痛”端至记号之间的距离即为评定指标(mm),得出相应的分数。评定标准：临床痊愈：症状消失,功能活动正常,WOMAC骨关节炎总分下降≥95%；显效：症状基本消失,关节功能基本正常,WOMAC骨关节炎积分下降≥66%；有效：疼痛基本消失,关节屈伸活动基本正常,WOMAC骨关节炎积分下降≥33%；无效：未达到有效标准甚或加重,WOMAC骨关节炎积分下降≤33%甚或加重。结果：中药外敷组中男性7例,女性23例,平均年龄52.3岁,平均病程4.6年,肥胖者8例,右膝17例,左膝13例,治疗前WOMAC量表总分平均积分614.2±406.96分,(疼痛项平均积分131.37±84.878分,僵硬项平均积分61.90±53.225分,功能项平均积分420.93±288.87分),针灸组中男性5例,女性25例,平均年龄49.6岁,平均病程5.7年,肥胖者7例,右膝18例,左膝12例,治疗前总分平均积分601.46±314.52分,(疼痛项平均积分144.27±58.18分,僵硬项平均积分33.53±39.61分,功能项平均积分423.67±237.60分),葡立组男性6例,女性24例,平均年龄51.5岁,平均病程6.1年,肥胖者9例,右膝21例,左膝9例,治疗前总分平均积分622.23±270.35分(疼痛项平均积分129.33±68.94分,僵硬项平均积分24.73±18.319分,功能项平均积分468.17±203.691分)。三组患者的性别比例、平均年龄、体重、病程、影像学分级、治疗前积分,相比较无显著差异(P＞0.05),经治疗后,三组症状评分均明显下降,2周后中药外敷组症状积分减少为522.07±410.342分(疼痛项平均积分103.90±74.054分,僵硬项平均积分46.83±53.98分,功能项平均积分371.33±304.973分),针灸组症状积分减少为522.07±410.342分(疼痛项平均积分88.83±45.05分,僵硬项平均积分31.07±39.377分,功能项平均积分316.63±227.031分),葡立组症状积分减少为549.60±249.245分(疼痛项平均积分117.70±62.389分,僵硬项平均积分20.13±16.017分,功能项平均积分411.77±181.148分),4周后中药外敷组症状积分减为369.2±358.36分(疼痛项平均积分83.03±77.802分,僵硬项平均积分30.73±42.9分,功能项平均积分255.43±257.009分),针灸组症状积分减为332.33±258.349分(疼痛项平均积分59.23±41.602分,僵硬项平均积分24.77±36.289分,功能项平均积分248.33±198.88分),葡立组症状积分减为368.30±218.663分(疼痛项平均积分72.97±52.906分,僵硬项平均积分11.33±10.835分,功能项平均积分284.00±161.925分),治疗2周后中药外敷组对各方面可以有效缓解(P<0.05),针灸组治疗2周后对僵硬方面缓解不明显(P＞0.05),对疼痛项及功能障碍项有效缓解(P<0.05),葡立组治疗前后均可有效改善(P<0.05),治疗四周后三组对疼痛、僵硬、功能方面均可有效改善(P<0.05),三组间比较,治疗2周后,在僵硬方面,外敷组效果>葡立组效果>针灸组效果(P<0.05),在疼痛方面,针灸组较其他两组缓解效果显著(P<0.05),外敷组及葡立组两组间无明显差异(P>0.05),在功能方面三者间无明显差异(P>0.05)。治疗两周后三组总有效率分别为中药外敷组23.3%,针灸组40.0%,葡立组0%,差异有显著性意义,治疗四周后三组总有效率分别为中药外敷组50.0%,针灸组76.7%,葡立组73.3%,差异无显著性意义。三组治疗过程中均未出现明显不良反应。结论：中药外敷、针灸及葡立是治疗膝关节骨性关节炎的有效方法,治疗2周时中药外敷及针灸治疗疗效明显优于葡立,而两者间在疗效方面无显著差异,治疗4周后三组治疗上总有效率无明显差异,在症状缓解方面,三组均可有效缓解症状,治疗2周后中药外敷组对各方面可以有效缓解(P<0.05),针灸组治疗2周后对僵硬方面缓解不明显(P>0.05),对疼痛项及功能障碍项有效缓解(P<0.05),葡立组治疗前后均可有效改善(P<0.05),治疗4周后三组对疼痛、僵硬、功能方面均可有效改善(P<0.05),三组间比较,治疗2周及4周时,在僵硬方面,外敷组效果>葡立组效果>针灸组效果(P<0.05),在疼痛方面,针灸组较其他两组缓解效果显著(P<0.05),外敷组及葡立组两组间无明显差异(P>0.05),在功能方面三者间无明显差异(P>0.05)。临床值得推广应用。