本课题研究药物纳米传输系统的纳米脂质体和纳米乳载体的制备技术、方法、工艺及其质量控制方法。以我国药典收载的抗肿瘤药物秋水仙碱(Colchicine,COL)为药物模型，为提高其临床疗效，降低其毒副作用，开展了新型给药系统-靶向给药系统研究。对秋水仙碱纳米脂质体及纳米乳两种药物纳米传输载体的制备方法、技术、工艺，处方组成和质量评价进行了较全面的研究，还开展了两味抗肿瘤药物秋水仙碱(COL)和葫芦素(CUC)联合用药脂质纳米乳(COL-CUC-NPE)的研制。迄今为止，国内外文献中尚未见到秋水仙碱纳米乳、本课题研制的秋水仙碱纳米脂质体及两种抗肿瘤药物配伍的药物输送载体的研究报道。 纳米乳(nanoemulsion/Nanoparticleemulsion，NE)是发展中的靶向给药系统的药物载体，经过周密的处方设计和选择适宜的乳化剂及制备工艺，该剂型是成功达到靶向和最适合大规模生产的药物输送载体之一。本文以乳滴粒径、包封率和稳定性为指标，对秋水仙碱的纳米乳(COL-NE)(包括秋水仙碱普通脂质纳米乳和长循环脂质纳米乳)的制备方法、处方组成、工艺及其影响因素和质量评价进行了较全面的研究。建立了秋水仙碱普通脂质纳米乳和长循环脂质纳米乳的制备方法、工艺、处方和质量控制标准。制得的秋水仙碱脂质纳米乳乳滴大小可控制在61-460nm范围，包封率在80％以上，室温放置6个月，乳滴大小略有增大，包封率基本未变，而贮存在4℃条件6个月乳滴大小和包封率基本未变，因此秋水仙碱普通纳米乳和长循环纳米乳可以低温贮存，由此证明建立的秋水仙碱普通脂质纳米乳和长循环脂质纳米乳制备方法和成型工艺可行，制剂处方合理，质量稳定可控。 纳米脂质体(nanoliposomes,NL)是脂质体的类脂质双分子层中加入适当的表面活性剂制成的。纳米脂质体除粒径小于普通脂质体外，还具有高度的自身形变性，是适用范围更广泛的药物输送载体。本文以粒径、包封率和稳定性为指标，对秋水仙碱纳米脂质体(包括秋水仙碱普通纳米脂质体和长循环纳米脂质体)的制备方法、处方组成、工艺及其影响因素和质量评价进行研究。从而建立了秋水仙碱普通纳米脂质体和长循环纳米脂质体的制备方法、工艺、处方和质量控制标准。制得的秋水仙碱纳米脂质体的粒径可控制在70-350nm范围，包封率在80％以上，室温放置6个月，普通纳米脂质体粒径有增大，包封率也略降低，而贮存在4℃条件6个月粒径大小和包封率基本未变。而长循环纳米脂质体比普通纳米脂质体更稳定，贮存在4℃条件6个月粒径大小和包封率基本未变，因此秋水仙碱普通纳米脂质体和长循环纳米脂质体可以低温贮存，由此证明研制成的秋水仙碱普通脂质体和长循环脂质体的制备方法和成型工艺可行，制剂处方合理，质量可控。 药物纳米传输系统研究中，对同一味药物同时开展不同的药物纳米载体-纳米乳和纳米脂质体的研究，并且先研究普通的纳米乳或纳米脂质体，然后开展长循环纳米乳和长循环纳米脂质体的研究，可以对两种载体的制备技术、方法、处方和质量进行全面的比较性探讨，从中研究选出该药物最佳的纳米传输载体的制备方法、工艺、制剂处方和质量控制方法。我们采用上述研究设计方案，通过比较研究首次建立了秋水仙碱普通脂质纳米乳和长循环脂质纳米乳的制备方法，及普通纳米脂质体和长循环纳米脂质体制备方法，两种制备方法均较简便、可行、无有害溶剂，且在实验室研究中选择的参数可以直接用于放量生产中；制备的成品从成本、实用性和稳定性考虑以纳米乳为优，从包封率质量考虑以纳米脂质体为好。研制的秋水仙碱纳米乳和纳米脂质体样品均达到了预期靶向给药载体的设计质量标准。 两味药物配伍纳米乳的研究：为结合中医药抗肿瘤药物用药的特点-配伍用药，探讨中药新剂型给药系统的研究手段和思路，我们研究了两味抗肿瘤药物秋水仙碱(COL)和葫芦素(CUC)联合用药脂质纳米乳(COL-CUC-NPE)，实验结果表明此设想是可行。这种将两种或两种以上的抗肿瘤药物配伍制成药物输送载体制剂研究是一新的尝试，为中药及抗肿瘤药物的新型给药系统提供了新的研究思路和经验，丰富和扩展了中药新型纳米输送系统，适应抗肿瘤药物临床应用的需要及中药/中药制剂现代化研究的需要。