随着经济的高速发展、生活水平的提高,人们对于健康的定义不再仅仅局限于身体没有生病的状态,而是在身体、精神和社会等方面都处于良好的状态。然而,现在的生活水平的提高必然伴随着生活压力的增大,长时间的高压的生活状态以及不规律的生活习惯,会使健康状态处于亚健康状态,而亚健康状态会导致注意力下降、易疲劳、免疫力降低等一些不能算是疾病的病,用药品来解决这种状态会显得有些“大材小用”,所以保健食品对此是意义深远的。人参作为我国传统名贵中草药,现为药食两用的中药材,在保健食品中的应用十分广泛,故本课题所研究的产品是以人参为主要原料的保健食品,主要功能为提高免疫力。本论文包括了以下几个方面的内容:1、通过查阅文献资料、相关法规,确定本品的处方,包括了原料人参、辅料淀粉的使用依据,剂量为每日服用量相当于人参5 g;同时,通过考察人参总皂苷在人工胃液和人工肠液中的降解情况,试验结果为人参总皂苷在人工胃液中2小时降解率为70%、人工肠液中2小时降解率为29%,论证了本产品选用肠溶剂型是有优势的,因此本品剂型为肠溶胶囊。2、完成本品的制备工艺研究,首先对进行了人参药材测定,经薄层色谱、水分测定、含量测定,该人参均符合要求,可以作为本品的原来药材;其次,选择最佳的制备工艺是需要参考指标,即人参总皂苷的含量,因此,参照15版《中国药典》确定了人参总皂苷含量测定的方法。在制备工艺研究上,确定了提取工艺、纯化工艺、成型工艺,在提取工艺上,根据《中国药典》人参类产品的制备项下,明确煎煮时间和煎煮次数,但缺乏加水量具体参数,通过试验考察具体参数的影响,并加以验证,确定了提取用水量为10倍量;在纯化工艺上,将用大孔吸附树脂分离提纯人参皂苷,为了防止大孔吸附树脂被堵塞,对人参药液进行醇沉处理,因此在考察大孔吸附树脂分离提纯人参皂苷的影响因素时,也考察了影响人参药液醇沉的因素,包括人参药液醇沉时的密度、醇沉时乙醇的含量、大孔吸附树脂的吸附量、上样浓度、上样流速、洗脱剂的用量、洗脱剂流速,确定了人参药液醇沉时的密度1.1 g/ml、醇沉时乙醇的含量60%、大孔吸附树脂上样浓度0.08 g(生药)/ml、上样量为800 ml、上样流速3 BV/h、洗脱剂的用量6 BV、洗脱剂流速3 BV/h;在成型工艺上,包括了颗粒的制备和胶囊的灌装,考察了颗粒的堆密度、流动性、临界相对湿度、含量,堆密度为0.5 g/ml、临界相对湿度为69.81%、人参总皂苷含量为10%、流动性较好。3、完成质量标准起草,通过实验结果和相关国家标来准确定本品的质量标准,包括本品外观及内容物、含量、理化指标、污染物限度和微生物限度的测定方法及标准。4、完成中试研究,根据试验得到的最佳制备工艺进行生产,并对得到的产品进行质量检测,中试生产的三批“人参总皂苷胶囊”的外观及内容物、含量、理化指标、污染物限量和微生物限量均符合质量标准草案。5、完成稳定性试验,通过三个月的加速试验来确定本品的稳定性,检测三个月内的本品外观及内容物、含量、理化指标和微生物限量,均符合质量标准草案,可将本品的保质期暂定为2年。