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目的:通过滋阴通络方组(治疗组)与非滋阴通络方组(对照组)的随机对照试验,客观评价滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛患者的临床疗效、骨代谢变化情况及药物安全性。方法:将根据简单随机、对照、双盲的临床试验原则,选入60例符合腰椎退行性骨关节病西医诊断标准以及符合中医肾虚血瘀型候标准的病人。将60例患者随机分为治疗组及对照组。其中治疗组例,以口服滋阴通络方配合电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病;对照组例,以电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病。两组疗程均为四周。结果:两组病例在性别、平均年龄和平均病程等一般资料上对比,无显著性差异(P>0.05)。两组腰椎X线Kellgren-Lawrence分级、治疗前视觉模拟评分法(VAS评分)、ODI功能障碍指数评分(ODI评分)、骨代谢三项(I型前胶原氨基末端肽,P1NP、骨钙素,OST、I型胶原羧基末端肽,CTX)、血常规、肝肾功能、风湿三项、血沉等一般资料对比,无显著性差异(P>0.05),两组资料具有可比性。临床疗效方面,两组VAS评分经重复测量方差分析示:时间因素对各组VAS评分变化的影响存在统计学意义(P<0.05);不同时间点的VAS评分随分组的不同而不同,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗前两组间VAS评分P值=0.310>0.05,两组组间统计学无差异,余时间点P值<0.05,两组间差异存在统计学意义(P<0.05);重复测量方差分析中主体间效应检验值P=0.003<0.05,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组ODI评分经重复测量方差分析示:时间因素对各组ODI评分变化的影响存在统计学意义(P<0.05);不同时间点的ODI评分随分组的不同而不同,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗前两组间ODI评分P值=0.451>0.05,两组组间统计学无差异,余时间点P值<0.05,两组间差异存在统计学意义(P<0.05);重复测量方差分析中主体间效应检验值P=0.003<0.05,差异具有统计学意义(P<0.05)。实验室资料方面,两组P1NP经重复测量方差分析示:时间因素对各组P1NP数据变化的影响不存在统计学意义(P>0.05);不同时间点的P1NP不随分组的不同而不同,差异不具有统计学意义(P>0.05);主体间效应检验值P=0.424>0.05,差异不存在统计学意义。两组OST经重复测量方差分析示:时间因素对各组OST数据变化的影响不存在统计学意义(P>0.05);不同时间点的OST不随分组的不同而不同,差异不具有统计学意义(P>0.05);主体间效应检验值P=0.44>0.05,差异不存在统计学意义。两组CTX经重复测量方差分析示:时间因素对CTX的影响存在统计学意义(P<0.05);不同时间点的CTX随分组的不同而不同,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗前两组间CTX,P值=0.830>0.05,二组间统计学无差异,余时间点P值<0.05,两组间差异存在统计学意义(P<0.05);重复测量方差分析中主体间效应检验值P=0.045<0.05,差异具有统计学意义(P<0.05)。中医疗效方面,治疗组临床痊愈4例、显效17例、有效8例、无效1例,总有效率达96.7%。对照组床痊愈4例、显效7例、有效15例、无效4例,总有效率达86.7%,两组数据经统计学对比,差异具有统计学意义(P<0.05);主要中医证侯,治疗组中腰痛、潮热盗汗、口咽干燥、耳鸣等症状均有明显改善,且改善程度优于对照组;对照组中仅腰痛症状较治疗前改善,潮热盗汗、口咽干燥、耳鸣等症状未见明显改善;两组患者中均未出现严重的不良反应。结论:中药滋阴通络方配合电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病,比单纯使用电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病,在临床疗效改善方面更显着,中医临床疗效更优。同时,口服滋阴通络方可抑制骨吸收,改善腰椎退行性骨关节病临床症状。滋阴通络方临床疗效确切,且有着良好的安全性,无明显毒副作用。