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目的:观察电针与温针灸对膀胱过度活动症的近期疗效和中期疗效,评价其安全性,初步比较两种治疗方法的差异。
方法:采用前瞻性随机对照试验设计。将符合纳入标准的60例患者,按1∶1比例随机分配至电针组和温针组,每组各30例,分别予电针治疗、温针灸治疗,两组选穴均为双侧次髎、中髎、会阳。研究周期共25周,基线评价1周,治疗期12周,随访期12周。治疗期间,两组均为每次留针30分钟,每周3次,共36次。随访期间,两组均在治疗结束后第8周、第12周进行随访,共2次随访。观察两种方法治疗后与基线、随访与基线,患者膀胱过度活动症症状评分表(Overactive bladder symptom score,OABSS)评分、平均24小时尿急次数、平均24小时排尿次数、平均24小时夜尿次数、平均24小时尿失禁次数、生活质量指数评分表(Quality of life assessment form,QOL)评分的改善情况。
结果:纳入60例患者,56例患者完成全部治疗及随访,4例患者脱落。根据ITT分析原则,60例患者全部纳入分析。
主要评价指标:OABSS评分,(1)治疗期间与基线的变化:①治疗第6周,电针组平均减少4.80±1.99分(P<0.01),温针组平均减少6.93±1.39分(P<0.01),温针组优于电针组(P<0.01);②治疗第12周,电针组平均减少8.00(1.00)分(P<0.01),温针组平均减少8.00(2.00)分(P<0.01),但两组无差异(P>0.05);(2)随访期间与基线、治疗第12周的变化:①第20周随访时,电针组较基线平均减少7.00(2.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增0.00(1.00)分(P>0.05);温针组较基线平均减少5.50(1.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加2.50(3.00)分(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.01);②第24周随访时,电针组较基线平均减少7.00(2.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(2.00)分(P>0.05);温针组较基线平均减少5.00(2.00)分(P<0.05),较治疗第12周平均增加3.00(2.00)分(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.01)。
次要评价指标:(1)平均24小时尿急次数,①治疗第12周与基线的变化:电针组平均减少17.00(9.00)次(P<0.01),温针组平均减少15.50(7.00)次(P<0.01),但两组无差异(P>0.05);②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少17.00(8.00)次(P<0.01),较治疗第12周平均增加0.00(1.00)次(P>0.05),温针组较基线平均减少12.63±3.40次(P<0.05),较治疗第12周平均增加3.00(2.00)次(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.01)。(2)平均24小时排尿次数,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少7.40±2.44次(P<0.01),温针组平均减少6.93±1.78次(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.05)。②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少6.20±2.27次(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(1.25)次(P<0.05),温针组较基线平均减少5.13±2.46次(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(2.50)次(P<0.05),电针组优于温针组(P<0.01)。(3)平均24小时夜尿次数,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少3.00(2.00)次(P<0.01),温针组平均减少3.00(1.00)次(P<0.01),但两组无差异(P>0.05);②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少3.00(2.00)次(P<0.01),较治疗第12周平均增加0.00(1.00)次(P>0.05),温针组较基线平均减少3.00(1.00)次(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(1.00)次(P>0.05),但两组无差异(P>0.05)。(4)平均24小时尿失禁次数,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少0.50(1.00)次(P<0.05),温针组平均减少0.00(1.00)次(P<0.05),但两组无差异(P>0.05)。②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少0.00(1.00)次(P<0.05),较治疗第12周平均增加0.00(0.00)次(P>0.05),温针组较基线平均减少0.00(1.00)次(P<0.05),较治疗第12周平均增加0.00(0.00)次(P>0.05),但两组无差异(P>0.05)。(5)Q0L评分,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少4.00(2.00)分(P<0.01),温针组平均减少4.00(1.00)分(P<0.01),但两组无差异(P>0.05)。②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少4.00(1.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加0.00(0.25)分(P>0.05),温针组较基线平均减少3.00(1.25)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(1.00)分(P<0.05),电针组优于温针组(P<0.01)。
依从性:纳入的60例患者中,有56例患者完成全部治疗及随访,4例患者脱落。其中电针组脱落3例,温针组脱落1例。电针组总依从性为91.57%,依从性达80%及以上的患者约占90.00%;温针组总依从性为97.59%,96.67%的患者依从性达80%及以上。两组在依从性方面比较,差异无统计学意义(X2=0.268,P=0.605)。
安全性分析:两组不良反应发生率较低,电针组为10.00%,温针组为3.33%,组间比较无统计学差异(P>0.05),在整个研究期间无严重不良反应。电针组发生不良事件有3例,共3例次,温针组有1例,共1例次。
结论:电针和温针灸均能有效缓解膀胱过度活动症患者的临床症状及生活质量,且都具有较高的安全性和一定的中期疗效,温针灸起效时间可能较快,但其中期疗效不如电针稳定,在停止电针治疗后,电针的疗效可持续12周,根据以上研究结果提示针灸治疗本病时可在前期采用温针灸治疗以缩短起效时间,后期电针治疗以巩固中期疗效,但这仍需更大样本量研究进一步证实。
方法:采用前瞻性随机对照试验设计。将符合纳入标准的60例患者,按1∶1比例随机分配至电针组和温针组,每组各30例,分别予电针治疗、温针灸治疗,两组选穴均为双侧次髎、中髎、会阳。研究周期共25周,基线评价1周,治疗期12周,随访期12周。治疗期间,两组均为每次留针30分钟,每周3次,共36次。随访期间,两组均在治疗结束后第8周、第12周进行随访,共2次随访。观察两种方法治疗后与基线、随访与基线,患者膀胱过度活动症症状评分表(Overactive bladder symptom score,OABSS)评分、平均24小时尿急次数、平均24小时排尿次数、平均24小时夜尿次数、平均24小时尿失禁次数、生活质量指数评分表(Quality of life assessment form,QOL)评分的改善情况。
结果:纳入60例患者,56例患者完成全部治疗及随访,4例患者脱落。根据ITT分析原则,60例患者全部纳入分析。
主要评价指标:OABSS评分,(1)治疗期间与基线的变化:①治疗第6周,电针组平均减少4.80±1.99分(P<0.01),温针组平均减少6.93±1.39分(P<0.01),温针组优于电针组(P<0.01);②治疗第12周,电针组平均减少8.00(1.00)分(P<0.01),温针组平均减少8.00(2.00)分(P<0.01),但两组无差异(P>0.05);(2)随访期间与基线、治疗第12周的变化:①第20周随访时,电针组较基线平均减少7.00(2.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增0.00(1.00)分(P>0.05);温针组较基线平均减少5.50(1.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加2.50(3.00)分(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.01);②第24周随访时,电针组较基线平均减少7.00(2.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(2.00)分(P>0.05);温针组较基线平均减少5.00(2.00)分(P<0.05),较治疗第12周平均增加3.00(2.00)分(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.01)。
次要评价指标:(1)平均24小时尿急次数,①治疗第12周与基线的变化:电针组平均减少17.00(9.00)次(P<0.01),温针组平均减少15.50(7.00)次(P<0.01),但两组无差异(P>0.05);②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少17.00(8.00)次(P<0.01),较治疗第12周平均增加0.00(1.00)次(P>0.05),温针组较基线平均减少12.63±3.40次(P<0.05),较治疗第12周平均增加3.00(2.00)次(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.01)。(2)平均24小时排尿次数,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少7.40±2.44次(P<0.01),温针组平均减少6.93±1.78次(P<0.01),电针组优于温针组(P<0.05)。②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少6.20±2.27次(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(1.25)次(P<0.05),温针组较基线平均减少5.13±2.46次(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(2.50)次(P<0.05),电针组优于温针组(P<0.01)。(3)平均24小时夜尿次数,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少3.00(2.00)次(P<0.01),温针组平均减少3.00(1.00)次(P<0.01),但两组无差异(P>0.05);②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少3.00(2.00)次(P<0.01),较治疗第12周平均增加0.00(1.00)次(P>0.05),温针组较基线平均减少3.00(1.00)次(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(1.00)次(P>0.05),但两组无差异(P>0.05)。(4)平均24小时尿失禁次数,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少0.50(1.00)次(P<0.05),温针组平均减少0.00(1.00)次(P<0.05),但两组无差异(P>0.05)。②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少0.00(1.00)次(P<0.05),较治疗第12周平均增加0.00(0.00)次(P>0.05),温针组较基线平均减少0.00(1.00)次(P<0.05),较治疗第12周平均增加0.00(0.00)次(P>0.05),但两组无差异(P>0.05)。(5)Q0L评分,①治疗第12周后与基线的变化:电针组平均减少4.00(2.00)分(P<0.01),温针组平均减少4.00(1.00)分(P<0.01),但两组无差异(P>0.05)。②第24周随访时与基线、治疗第12周的变化:电针组较基线平均减少4.00(1.00)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加0.00(0.25)分(P>0.05),温针组较基线平均减少3.00(1.25)分(P<0.01),较治疗第12周平均增加1.00(1.00)分(P<0.05),电针组优于温针组(P<0.01)。
依从性:纳入的60例患者中,有56例患者完成全部治疗及随访,4例患者脱落。其中电针组脱落3例,温针组脱落1例。电针组总依从性为91.57%,依从性达80%及以上的患者约占90.00%;温针组总依从性为97.59%,96.67%的患者依从性达80%及以上。两组在依从性方面比较,差异无统计学意义(X2=0.268,P=0.605)。
安全性分析:两组不良反应发生率较低,电针组为10.00%,温针组为3.33%,组间比较无统计学差异(P>0.05),在整个研究期间无严重不良反应。电针组发生不良事件有3例,共3例次,温针组有1例,共1例次。
结论:电针和温针灸均能有效缓解膀胱过度活动症患者的临床症状及生活质量,且都具有较高的安全性和一定的中期疗效,温针灸起效时间可能较快,但其中期疗效不如电针稳定,在停止电针治疗后,电针的疗效可持续12周,根据以上研究结果提示针灸治疗本病时可在前期采用温针灸治疗以缩短起效时间,后期电针治疗以巩固中期疗效,但这仍需更大样本量研究进一步证实。