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目的通过临床随机安慰对照研究,评价岭南传统天灸2号方治疗失眠的有效性及安全性。方法患者由广东省中医院招募,纳入180例失眠患者,按1：1：1比例随机分为治疗组、对照1组、对照2组。治疗组药物组成：岭南传统天灸2号方,包含黄连、肉桂、吴茱萸、黄芥子等药物；药物制备方法：由广东省中医院药剂科专门负责提供,配药、清洗、粉碎为80目筛规格的药粉并均匀混合制成散剂；穴位组成：(1)肺俞、心俞、膈俞、胆俞、脾俞、肾俞,(2)魄户、神堂、魂门、阳纲、志室、神道、命门,两组穴位交替,定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2006)《腧穴名称与定位》；操作方法：把姜汁(生姜去皮绞法过滤)与药粉调和成药膏(药粉与姜汁重量比例为3：4)并切块成约1cm×1cm×1cm大小的药饼,于室内不低于25摄氏度环境下,患者取坐位,用镊子将药块夹至透气胶布(5cm×5cm)上,将胶布贴至穴位,嘱受试者贴够时间后自行撕下。对照1组药物组成：岭南传统天灸1号方(天灸散),包含白芥子、细辛、甘遂、延胡索等药物；药物制备方法、穴位组成、操作方法同治疗组。对照2组药物组成：安慰剂(荞麦粉、板栗壳棕色素粉、红曲红色素粉,2号方药粉,比例为6：3：1：1)；药物制备方法：荞麦粉用市场购买的普通规格荞麦粉(粗细度18目筛),食用色素用市场购买的板栗壳棕色素粉和红曲红色素粉。穴位组成同治疗组、对照1组；操作方法：用水兑少量姜汁(姜汁与水体积比例为1：10),与安慰剂药粉调和成为与2号方外观、质地较为相似的药膏并切块成每个约1cm×1cm×1cm大小的药饼,之后操作同前；以上三组受试者一周治疗2次,总共治疗10次,每次贴药时间为1.5小时,两次治疗间隔时间≥48小时,治疗完成8次以上(含8次)计为治疗完成。在治疗前、第六次治疗前、疗程结束时、疗程结束后一个月时评测匹兹堡睡眠指数(PittsburghSleep Quality Index, PSQI)量表和阿森斯失眠(Athens Insomnia Scale,AIS)量表,疗程结束时评价疗效计算有效率,并随时记录研究过程中的不良事件。统计方法：用SPSS 19.0统计软件,用意向处理法分析结果,计量资料组内比较采用配对t检验,组间比较采用单因素ANOVA分析,方差不齐时采用秩和检验；计数资料组间比较采用卡方检验,等级资料组间比较采用秩和检验。结果1.基线资料三组患者在性别、年龄、病程上均无显著性差异(P=0.091,0.089,0.199)；治疗前,三组患者PSQI总分、AIS总分之间组间比较具有同质性,均衡可比(P=0.888,0.516)。2.PSQI量表评分(ITT分析)Ⅰ.组内比较：治疗组治疗前、第6次治疗时、治疗结束时、治疗结束后1月时PSQI量表评分分别为：13.51±3.66,11.33±4.25,10.63±4.33,10.57±4.56；治疗后各时点与疗前相比,P值分别为：0.000,0.000,0.000,提示差异有统计学意义；对照1组各时点PSQI量表评分分别为：13.18±3.15,10.69±3.94,10.22±4.30,9.98±4.86；治疗后各时点与疗前相比,P值分别为：0.000,0.000,0.000,提示差异有统计学意义；对照2组各时点PSQI量表评分分别为：13.26±3.51,11.49±4.44,10.46±4.90,10.85±4.91；治疗后各时点与疗前相比,P值分别为：0.000,0.000,0.000,提示差异有统计学意义。Ⅱ.组间比较：对三组各时点PSQI量表评分总分进行单因素方差分析,治疗前、第6次治疗时、治疗结束时、随访后1月时分数均没有显著性差异,P值分别为0.888、0.646、0.906、0.690。3.AIS量表评分(ITT分析)Ⅰ.组内比较：治疗组治疗前、第6次治疗时、治疗结束时、治疗结束后1月时AIS量表评分分别为：12.51±3.79,10.12±3.96,9.98±4.35,9.82±4.46；治疗后各时点与疗前相比,P值分别为：0.000,0.000,0.000,提示差异有统计学意义；对照1组治疗前、第6次治疗时、治疗结束时、治疗结束后1月时AIS量表评分分别为：12.91±3.92,9.78±4.38,8.91±4.87,9.38±4.82；治疗后各时点与疗前相比,P值分别为：0.000,0.000,0.000,提示差异有统计学意义；对照2组治疗组治疗前、第6次治疗时、治疗结束时、治疗结束后1月时AIS量表评分分别为：13.51±4.52,11.31±5.43,10.31±5.56,11.00±6.12；通过ITT分析,治疗后各时点与疗前相比,P值分别为：0.000,0.000,0.001,提示差异有统计学意义。II.组间比较：对三组各时点AIS量表评分总分进行单因素方差分析,治疗前、第6次治疗时、治疗结束时、随访后1月时分数均没有显著性差异,P值分别为0.516、0.285、0.385、0.333。4.有效率完成治疗计划的受试者治疗组总有效率为84.5%；对照1组总有效率为76.9%；对照2组总有效率为56.8%。三组同时的有效率独立样本Kruscal-Wallis检验显著具有.性差异(P=0.039),治疗组和对照2组有效率两两对比独立样本Mann-Whitney U检验有显著性差异(P=0.014)。5.安全性各组受试者治疗过程中未发生严重不良反应。结论通过PSQI量表、AIS量表评价和有效率观察证明,岭南传统天灸2号方对改善失眠有良好的疗效,且总体疗效优于天灸散和安慰剂,值得临床推广。