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目的:本课题在前期研究的基础上,旨在通过核异消颗粒外用联合灵芝分散片口服治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒(High-risk human papillomavirus,HR-HPV)感染,观察联合用药的临床疗效,探究一种宫颈高危型HPV感染的优化治疗方案,以期缩短高危型HPV感染的病程,并试图探讨宫颈高危型HPV感染与免疫(调节性T细胞)之间的相关性及核异消颗粒治疗该病的作用机理。方法:将91例受试者随机分为试验组32例、对照1组29例、对照2组30例。试验组采用核异消颗粒外用(宫颈上药,每日一次,每次3克,连用10次,经期停药,连用3个月经周期)联合灵芝分散片口服(每次3片,每日3次,10天一疗程,治疗3个疗程),对照1组单用核异消颗粒,对照2组单用灵芝分散片,疗程均同试验组。停药后复查,统计三组患者治疗前后中医证候改善情况、HPV转阴率、宫颈液基细胞学检查(Thinprep cytologic test,TCT)、宫颈组织病理检查以及调节性T细胞变化情况,比较三种方案治疗宫颈高危型HPV感染的临床疗效。结果:1.三组患者治疗后HR-HPV转阴率比较,试验组为81.25%,对照1组为68.97%,对照2组为26.67%,三组差异具有统计学意义(P<0.01);两两比较,各组间差异均有统计学意义(P<0.05)。2.三组患者治疗后中医证候改善总有效率比较,试验组为90.63%,对照1组为62.07%,对照2组为26.67%,差异具有统计学意义(P<0.01);两两比较,各组间差异均有统计学意义(P<0.05)。3.三组患者治疗前后宫颈液基细胞学(TCT)检测组内比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后组间比较,差异具有统计学意义(P<0.01);两两比较,试验组与对照2组组间差异具有统计学意义(P<0.01),试验组与对照1组、对照1组与对照2组各组间差异均无统计学意义(P>0.05)。4.三组患者治疗前后宫颈病检结果组内比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05);两两比较,试验组与对照2组、对照1组与对照2组组间差异均具有统计学意义(P<0.05);试验组与对照1组组间差异无统计学意义(P>0.05)。5.三组患者治疗前后调节性T细胞变化情况比较,试验组、对照2组差异均有统计学意义(P<0.05);对照1组差异无统计学意义(P>0.05)。结论:核异消颗粒外用联合灵芝分散片口服能有效改善宫颈HR-HPV感染患者局部症状,例如:带下异常、性生活出血、阴部瘙痒及四肢困倦或疲乏等,能显著提高HR-HPV转阴率,调节机体免疫力。联合用药或单用核异消颗粒能有效改善患者TCT结果及活检结果。总体来说,联合用药治疗宫颈高危型HPV感染较单一用药疗效肯定,能够降低患者宫颈疾病进一步发展的几率。