研究目的:以调研本地妊娠期患者药品不良事件(ADE)为基础,采用德尔菲法构建主动监测产科住院患者ADE的触发器,通过对出院病历进行回顾性审查和与本院ADE的上报情况比较,验证所建立本地触发器的有效性和适应性,为保障用药安全和提高医院质量管理作参考。研究方法:首先检索PubMed、MEDline、CNKI万方、维普等数据库中全面触发工具(GTT)应用的相关文献,筛查各研究中所应用的触发器,初步建立适用于产科住院患者的触发器。通过总结产科常用药物的不良反应、调研本地妊娠期患者ADE发生情况、查询国内外妇产专科指南、妇产专业专家预调研对初始建立的触发器进行修订,以更适用于本地产科住院患者的实际情况。其次采用德尔菲调查法,对初始建立的触发器进行两轮专家问卷调查,通过北京、四川等省市的16名专家对触发器条目的评价以及修改意见和建议,得到专家意见一致性较好的触发器条目,形成本地产科住院患者ADE的全面触发工具(GTT)。随机抽取成都市双流区妇幼保健院2018年第三季度的出院病历共计300份,按照所建立GTT对抽样病历进行回顾性审查,记录触发器阳性情况及ADE检出情况,对审核出的ADE进行因果关系判定及严重程度分级,并与自发报告系统和白皮书推荐的13项触发器作比较,分析、验证触发器的有效性,并根据审查结果对触发器进行再一次的修订。研究结果:1.本地妊娠期患者药品不良反应(ADR)上报情况的回顾性研究:纳入四川省不良反应监测中心2016年11月~2017年11月上报的1309例妊娠期患者不良反应,严重不良反应占4.43%(58/1309),主要累及系统依次为皮肤及其附件系统、胃肠系统、全身损害、中枢及外周神经系统和心血管系统,主要引起不良反应的药物依次为卡前列氨丁三醇注射液、注射用头孢唑林、缩宫素注射液、米索前列醇片、硫酸镁注射液。2.本地产科住院患者触发器的建立:纳入27篇成人普通患者和围手术期患者GTT研究作为参考,根据妊娠期生理变化和本地妊娠期患者ADR特点等,建立本地产科患者ADE初始触发器,共计41条。采用德尔菲法对41条初始触发器进行两轮问卷调查。第一轮问卷调查回收率为88.89%,意见提出率为18.75%,专家权威系数C_r为0.73±0.07,表示意见集中程度的均数M_j和满分频率K_j分别为3.89±0.28和0.33±0.12,表示专家意见协调程度的变异系数V_j和协调系数W分别为0.36±0.13和0.427(P<0.001);第二轮问卷调查回收率为100%,意见提出率为12.5%,专家权威系数C_r为0.80±0.11,表示意见集中程度的均数M_j和满分频率K_j分别为4.30±0.24和0.51±0.15,表示专家意见协调程度的变异系数V_j和协调系数W分别为0.32±0.15和0.326(P<0.001)。使用德尔菲法,通过两轮专家问卷调查建立产科住院患者ADE触发器的结果可靠。最终建立39条产科住院患者ADE触发器,包括实验室指标12条、药物使用9条、临床表现14条,结果4条。与白皮书和既往普通成人患者GTT比较,修改了触发器条目的阈值,增加了触发产科患者特殊ADR和胎儿/新生儿ADR的条目,增加了触发产科常用药物ADR的条目,删除了与产科无关的触发器。3.本地产科住院患者触发器的实证研究:本研究建立的39项触发器审核了300份病历,共检出48例ADE,ADE发生率为16%。其中有22项触发器呈阳性(56.41%),有11项检出ADE。触发器检出阳性共154条,ADE检出频次为54例次,PPV为35.71%。100例患者ADE发生数为16.33(4.19~17.81,95%CI),1000患者人天数的ADE发生数为36.89(32.72~41.07,95%CI)。通过与自发报告系统和白皮书13项触发器比较,ADE检出率、阳性触发率、PPV值明显升高,证实所建立的39项触发器具有特异性和敏感性。所建立的39项产科住院患者触发器检出ADE主要累及心血管系统(17例次,34.69%)、胃肠系统(12例次,24.49%)、女性生殖系统(8例次,16.33%)和胎儿(7例次,14.29%),ADE严重程度为:1级伤害有17例(34.69%),2级伤害有27例(55.10%),3级伤害有5例(10.20%),未发现4、5级伤害。研究结论:本研究建立的触发器设计方法合理,经检验具有主动监测产科住院患者ADE的灵敏性和特异性。与自愿上报系统(Voluntary Reporting Notification,VRN)和白皮书比较,能准确检出更多ADE,具有显著的优势,可以为医疗机构中产科住院患者ADE监测提供参考。