目的：观察扶正化瘀解毒散结复方联合化疗治疗大肠癌晚期(术后复发、转移)患者的临床疗效及安全性,探讨中医药治疗大肠癌的临床优势,并为大肠癌晚期的中西医结合治疗提供客观有效的治疗方案。方法：本研究按入组要求收集30例大肠癌晚期(术后复发、转移)患者,随机分为两组。治疗组15例,选用扶正化瘀解毒散结复方联合化疗,对照组15例单纯化疗。两组化疗方案均采用“替吉奥+雷替曲塞”两药联合化疗方案。具体用量、用法：替吉奥60mgBid,连续使用14天；雷替曲塞3mg/m2,静滴15分钟,第一天给药,用药后休息一周为一疗程,连续化疗两疗程为一治疗周期。治疗组在化疗同时服用“扶正化瘀解毒散结”中药复方,每日一剂,分两次服用,总疗程两月。一治疗周期结束后进行疗效评价,比较两组患者在肿瘤病灶、中医症候、生活质量、肿瘤标志物、免疫指标、化疗毒副反应等方面的变化；统计分析两组疗效的差异。结果：在肿瘤客观病灶、肿瘤标志物方面,两组比较治疗组无明显优势(两组比较p>0.05)；在KPS评分、免疫功能、QOL方面治疗组优于对照组,尤其对乏力、纳差、消瘦等改善明显,(p<0.05);在毒副反应方面,治疗组恶心呕吐改善明显(两组比较p<0.05),但在骨髓抑制、肝肾功能损伤方面两组无统计学差异(p>0.05)。结论：扶正化瘀解毒散结复方联合化疗治疗大肠癌晚期可缓解部分临床不适症状,调节免疫功能,减轻化疗引起的毒副反应,改善生活质量,对大肠癌晚期不失为安全有效的治疗方案,值得临床推广和深入研究。