随着科学的发展与人类文明的进步，自由基作为一个新兴的名词，也越来越被人们所重视。若人体内自由基产生过多，则会影响人体的生理平衡，从而引起各种慢性疾病或衰老[1]。心脑血管疾病，作为临床上极为常见与危险的一类疾病，其发生发展与自由基的关系正不断被人们发掘。心脑血管疾病指因高血脂、动脉粥样硬化、高血压等导致的疾病。近年来，死于心脑血管疾病的患者多不胜数，已成为生命三大杀手之中的首位[2]。其发病率、死亡率、致残率等都极高。基于此，本试验室研发了一种具有抗自由基、抗氧化功能的中药制剂，是由丹参、川芎、三七三味中药组合而成。可用于抗自由基，降低心脑血管疾病风险，缓解心脑血管疾病的发展。本文旨在研究该软胶囊的提取工艺、制剂工艺、质量标准以及药效试验等，并对其结果进行了考察。最终确定结果如下：提取工艺：丹参和川芎是通过超临界流体技术进行萃取，根据实际操作的情况，采用正交试验，确定了萃取条件。而三七则是通过采用70%的乙醇进行萃取，条件的选择是通过正交试验，选定最优的组合。制剂工艺：为制备软胶囊制剂，通过筛选，选定采用牡丹籽油作为软胶囊内的溶剂，蜂蜡作为助悬剂，加入其他辅料与主药，制备成本胶囊制剂。质量标准的建立：软胶囊制备成型后，进行其质量标准的研究。质量标准包括多个方面，如性状、崩解时限、鉴别、含量测定、稳定性考察等。由于三七为三味药中的主药，且价格较为昂贵，故三七采用高效液相色谱的方法进行质量标准的研究。而丹参和川芎则采用薄层色谱法鉴别作为其质量标准。稳定性研究：通过稳定性试验的研究，结果表明本制剂的稳定性良好，性质稳定。药效试验研究：将乙醇氧化损伤的大鼠作为药理模型，大鼠经灌胃给药后，检测其血清中丙二醛、超氧化物歧化酶和谷胱甘肽的活性及含量，判定制剂的抗自由基抗氧化的有效性。结论：本课题组在试验研究的基础上，找到三七、丹参、川芎中用于抗自由基，防治心脑血管疾病的有效成分。制剂处方剂量为三七900g，丹参2000g，川芎1200g，无醇提取物加牡丹籽油至500g,共制1000粒软胶囊。在此基础上，研制出用于抗自由基的软胶囊保健品，并命名为参七软胶囊。该软胶囊与西药相比具有毒副作用小，疗效确切等特点，因其保健品特性，可以起到未病先防的作用。