利肾胶囊主要由木贼、莪术、射干等中药材组成,具有清热解毒,利湿益肾的功效。用于肾脏疾病合并感染者。本文针对中药有味苦、携带服用不方便等特点,依据方中各味药的理化性质和药理学的研究,结合中医理论和生产实际,将其制备成胶囊剂,并研究其质量标准,为临床制备出疗效高,携带服用方便的新药,便于中药新药的推广。根据方中各药的理化性质,采用正交试验法对处方中药物的提取纯化工艺、浓缩工艺及成型工艺等进行筛选,最终确定的工艺路线为：木贼,白花蛇舌草,半枝莲,加入6倍量60%乙醇回流提取3次,每次1h,滤过药液备用。上述药渣与其余射干等3味药,加入8倍量的水,煎煮3次,每次为1h,滤过,将滤液与醇提液合并,回收乙醇,浓缩,干燥,粉碎,加入适量糊精和乳糖,干燥,制成颗粒,60℃干燥,整粒,装入0号胶囊,制成1000粒,即得。采用单因素考察法,以成型率、吸湿百分率和颗粒流动性为指标,筛选出最佳成型工艺；采用薄层色谱法对木贼、射干、鱼腥草进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对木贼有效成分山奈素进行含量测定；按照《中国药典》2010年版一部胶囊剂项下的规定,对成品进行检查,初步制定了利肾胶囊的质量标准。初步稳定性研究采用3个月的常温留样考察。结果显示三批样品各项指标等均符合中国药典质量标准规定,初步表明该制剂工艺可行,质量稳定。