背景糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy, DN)是糖尿病最主要的微血管并发症之一,是终末期肾病的重要原因。目前尚缺乏有效的治疗手段,现有治疗主要以延缓其进展为主。而大量的临床报道显示中医药配合现代治疗能很好的延缓糖尿病肾病的进程,提示中医药、中西医结合干预措施在糖尿病肾病的治疗中发挥着重要作用。然而,目前中医药治疗糖尿病肾病尚缺乏公认的疗效评价标准,不能客观地评价中医药的临床疗效。近年来,结合患者主观感受、功能状态以及生存质量的基于患者报告的临床结局(PRO)已被广泛地运用在多种慢性疾病的疗效评价当中,在临床疗效评价体系中发挥着重要的作用。但针对糖尿病肾病的PRO量表国内尚无研制。而我院肾病科已初步构建了基于慢性肾脏病4、5期患者报告的临床结局初量表(CKDPRO),也为本研究的开展提供了借鉴。目的以中医理论为指导,借鉴国内外相关领域研究经验及我院前期工作基础,研制糖尿病肾病PRO量表,并对量表的信度、效度进行科学性考核,为该量表的进一步临床验证和推广应用奠定基础。方法参照国际PRO量表的制作原理,在工作小组的指导下,探讨建立理论模型,以《基于慢性肾脏病4、5期患者报告的临床结局初量表》为基础,通过文献学习、专家评议修改、小范围测试等方式形成初量表。用初量表对100例DN患者进行临床调查,运用离散趋势法、条目分布考察法、克朗巴赫系数法、t检验、相关系数法、分辨力系数法等统计学方法对初量表进行条目筛选,形成终量表。再对终量表进行信度、效度考核。信度考核包括分半信度、克朗巴赫系数法。效度考核包括内容效度、结构效度考核。结果糖尿病肾病PRO量表(DNPRO)由3个领域,12个方面共53+1个条目组成。量表总的分半信度为0.817,三个领域的分半信度分别为：生理领域为0.875,心理领域为0.759,社会环境领域为0.635。量表总的Cronbach’s a系数为0.903,三个领域的Cronbach’s a系数分别为：生理领域为0.884,心理领域为0.725,社会环境领域为0.729。内容效度中,各领域与总表之间的相关性较强(相关性系数r均>0.6),各方面与其所属领域之间的相关性较强(相关性系数r均>0.5),各条目与其所属方面的相关性较强(相关性系数r>0.4,除外唇甲暗淡、咳嗽咯痰及小便减少)。结构效度中,KMO值为0.600, Bartlett球形检验P<0.001,14个公因子的累计贡献率为62.784%。量表具有良好的接受率(97.1%)和完成率(100%),完成时间平均数为24.5分钟。结论糖尿病。肾病PR0量表,是在中医理论指导下建立的糖尿病。肾病临床疗效评价的一种工具,用以评估糖尿病。肾病患者的生存质量。本研究初步表明该量表具有良好的信度和效度,适用于中医药治疗糖尿病肾病的疗效评估,值得进一步研究。