夏天无系罂粟科(Papaveraceae)紫堇属延胡索亚属多年生草本植物伏生紫堇Corydalis decumbens(Thunb.)Pers.(C.amabilis Migo)的干燥块茎或全草，是我国常用中草药，具活血、通络、行气、止痛等功效，主治高血压、脑血管引起的中风偏瘫，其主要活性成分为生物碱类。 本课题对夏天无总碱有效部位进行了提取工艺、指标成分结构确证与定量分析、制剂处方工艺以及总碱提取物质量标准等初步临床前药学研究。 首先，对夏天无总碱的提取工艺作了较为系统的研究，进行了专利的二次创新，确定了最佳提取工艺。利用优选的酸提—树脂法工艺提取所得总碱的含量可达85％以上，覆盖了现有的公开专利技术；运用优选的超临界二氧化碳萃取所得总碱的含量平均可达90％以上，其中六个指标成分的总含量占总提取物的80％以上，本工艺运用新技术、新方法，同时明确了各指标成分的重量百分比，能更安全有效的发挥它的药理药效，大幅度地提升了夏天无总碱提取物的技术含量。 其次，对夏天无总碱进行了标准物质研究。通过反复柱层析和半制备HPLC，以及SFE与HSCCC的技术联用，分离得到5个指标成分，通过MS、NMR、UV、IR等光谱技术鉴定了结构，并用HPLC峰面积归一化法确定了纯度，分别为xtw-1(毕枯枯灵，98.89％，65.87mg)：xtw-2(延胡索乙素，97.53％，46.29mg)；xtw-4(原阿片碱，99.7％，24.11g)；xtw-5(夏无宁碱，99.30％，182.1mg)；xtw-6(紫堇尔明，99.0％，52.25mg)。 再次，考虑到夏天无总碱药理活性的多样性，且有效治疗浓度较低，单位剂量含总生物碱10mg，较适合研制成新型的药物剂型。本课题研究开发了夏天无总碱口腔速崩片，其工艺包括两个技术的联用：环糊精包合工艺和直接压片工艺，制得的口腔速崩片基本符合SFDA药品审评中心对崩解时限和口感的要求，预期可以提高有效血药浓度和口服生物利用度，同时可以提高患者的顺应性。 最后，对夏天无SFE总碱提取物进行了质量标准的初步研究。完成了对提取物中总碱含量测定的方法学考察(酸性染料比色法)；通过对HPLC梯度分离条件的优化，采用LC-MS-MS技术和DAD检测技术对总碱提取物中90％以上的化学成分进行了成分分析，采用HPLC-UV技术初步制定了夏天无总碱提取物的指纹图谱方法。三者结合有望实现有效物质明确、工艺稳定、质量可控等产品要求。 由于具有明确的指标成分以及总生物碱的高含量要求，提取工艺的稳定性有了保障，在制成制剂方面相比现有技术也具有无可比拟的优势，使夏天无制剂现代化，改变了传统中药治疗模式，是中医中药走向现代化、科学化的体现之一。