医药与人类生活质量密切相关,是预防疾病的关键,人类发展过程中出现的各种疾病,促使制药行业不断进行新药研发。由于制药行业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的知识密集型高科技行业,新药研发产业对于专利保护的依赖程度远高于其他产业,专利制度使新药研发企业在一定的市场独占期内收回成本,获得利润,保持药物研发长久持续的动力。但过度的药品专利保护使药价长期居高不下,超出人们可负担的范围,损害药品可及性1,不利于公众健康。作为专利药的替代品,仿制药可以在确保药物安全性和有效性的前提下降低药品价格并改善药品获取,仿制药的上市瓜分了专利药品的垄断市场,二者存在竞争关系,如何有效平衡二者利益是药品专利链接制度的核心。药品专利链接制度是一套制度体系,包括促进仿制药上市制度、鼓励药品研发制度以及解决仿制药注册审批过程中的专利纠纷制度。该制度始于美国,对美国的制药产业产生了深远影响,我国迄今为止引进了该制度的部分条款,但并不完善,为了促进我国制药产业发展,保障公众健康,我国在2017年《药品注册管理办法》(修订稿)中明确提出要建立药品专利链接制度,随后,我国相继出台了有关药品专利链接制度的一系列文件。本文共分为五个部分:第一部分介绍了药品专利链接制度的产生与发展。首先,界定了药品专利链接制度的具体含义,明确了本文的研究对象是广义的药品专利链接制度;然后分析了该制度的产生及后续发展完善;最后探讨了专利保护与药品注册管理之间的关系,引出了药品注册管理过程中潜在的专利纠纷。第二部分考察了药品专利链接制度的理论基础。该制度的实质在于实现两种利益平衡:专利权人和仿制药企业利益平衡,制药产业与公众利益平衡。本文以专利制度的理论基础、公共健康权的保障义务为切入点,探讨了药品专利链接制度的理论基础,分析了该制度的价值意义。第三部分分析了中国药品专利链接制度的现状与不足。本文通过研究我国现行政府规制法律体系和专利法,分别从鼓励仿制药上市、促进专利药研发以及解决仿制药注册审批过程中的专利纠纷三个方面分析了我国药品专利链接制度的不足,为完善我国该制度铺平了道路。第四部分研究了美国药品专利链接制度。由于该制度起源于美国,其他国家的相关制度与美国如出一辙,且该制度在美国制药实践中获得了极大成功,对完善我国相关制度具有极高借鉴价值,因此,本文详细探究了美国的产业和立法现状,并分析了药品专利链接制度对美国的重要意义。第五部分提出了完善我国药品专利链接制度的建议。通过对美国药品专利链接制度的研究,本文提出从鼓励仿制药上市、促进专利药研发以及解决仿制药注册审批过程中的专利纠纷三个方面适当引进美国该制度,同时,结合中国国情,注重促进仿制药上市,鼓励仿制药企业进行专利挑战,适当弱化药品专利保护,谨慎引进药品专利期延长制度,使中国医药企业有机会积累资金,逐步提高创新能力。