目的：通过观察续断苷元胶囊对原发性高脂血症(痰浊阻遏证)患者中医证候的影响,初步评价其治疗原发性高脂血症Ⅱ期临床的安全性及有效性,为Ⅲ期临床的进一步研究奠定工作基础。方法：本研究遵循随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法。共纳入原发性高脂血症(痰浊阻遏证)患者33例,并将患者随机分为高剂量组11例、低剂量组11例、安慰剂组11例。所有入选患者均予以试验药物3粒/次,3次/日口服。疗程均为12周。观察12周后三组患者治疗前后中医证候积分变化及肝功能、肾功能等安全性指标的变化。结果：疗效性评价：中医证候积分总有效率分别为高剂量组70%,低剂量组60%,安慰剂组18.2%。与安慰剂组比较,高剂量组总有效率高,差异有统计学意义(P<0.05)：低剂量组总有效率高,差异有统计学意义(P<0.05)。与低剂量组比较,高剂量组总有效率差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后积分比较,与安慰剂组比较,高剂量组差异有统计学意义(P＜0.05),低剂量组差异有统计学意义(P<0.05)；与低剂量组比较,高剂量组差异无统计学意义(P＜0.05)。安全性评价：对所有入选患者治疗前后肝功能、肾功能等安全性指标进行统计学分析,各组治疗前后差异无统计学意义。试验过程中未见不良反应的发生。结论：1.续断苷元胶囊能够改善原发性高脂血症(痰浊阻遏证)患者的中医证候。2.试验过程中未发现明显毒副作用和不良反应。