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目的:本文旨在建立冠心宁注射液高效毛细管电泳(High performance capillary electrophoresis,HPCE)指纹图谱;并在此基础上建立分离冠心宁注射液中七种主要有效成分(川芎嗪(Tetramethylpyrazine,TMPZ)、异阿魏酸(Isoferulic,IFA)、阿魏酸(Ferulic acid,FA)、丹参素(Danshensu,DSS)、丹酚酸A(Salvianolic acid A,SAA)、咖啡酸(Caffeic acid,CA)、丹酚酸B(Salvianolic acid B,SAB))的胶束毛细管电泳法(Micellar electrokinetic chromatography,MEKC);同时应用毛细管电泳一测多评技术(Quantitative analysis of multi-components by single-marker,QAMS)测定冠心宁注射液中上述七种有效成分的含量,全面评价冠心宁注射液的质量。方法:(1)通过对10批冠心宁注射液的毛细管电泳分析,建立其毛细管电泳指纹图谱,并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(中国药典委员会,2012版)对其相似度进行评价。文中考察了缓冲溶液的种类及浓度、p H、有机添加剂、分离电压等对指纹图谱的影响,确定建立冠心宁注射液毛细管电泳指纹图谱的最佳条件为:未涂层熔融毛细管柱(38.8 cm×75μm,有效长度为28.7 cm);缓冲溶液为p H 9.3的30 m M硼砂溶液;运行电压为10 k V;温度为25℃;检测波长为212 nm。(2)为了进一步评价冠心宁注射液的质量,本文通过对十二烷基硫酸钠(SDS)浓度、运行缓冲液浓度及p H、运行电压、温度等的考察,建立了同时分离冠心宁注射液中七种有效成分的胶束毛细管电泳法,其最佳分离分析条件为:含35 m M SDS的45 m M硼砂溶液(p H9.3),运行电压为10 k V,温度为25℃,检测波长为212 nm。(3)本文以丹参素为内参物,测定其他6种有效成分的相对校正因子,并利用毛细管电泳一测多评技术测定了冠心宁注射液中七种有效成分的含量,并与胶束毛细管电泳法所测含量进行比较。文中考察了不同毛细管电泳仪、不同批次毛细管柱、不同温度及不同操作人员对相对校正因子重现性的影响。结果:(1)应用区带毛细管电泳法测定10批冠心宁注射液,建立了冠心宁注射液对照指纹图谱,并在20 min内获得34个共有峰。将10批注射液样品图谱与对照图谱进行比对,相似度值均≥0.987。各共有峰相对迁移时间(RMT)和相对峰面积(RPA)的RSD值均小于5%。(2)在最佳胶束毛细管电泳条件下,冠心宁注射液中七种有效成分可在35 min内实现分离。各分析物的线性相关系数的范围为0.9906-0.9997;检测限、定量限分别为0.12-1.50μg/m L和0.40-4.90μg/m L;冠心宁注射液中各分析物的平均回收率为99.0%-104.4%。(3)用毛细管电泳一测多评技术测定了8批冠心宁注射液中七种有效成分的含量,并将所测结果与本文建立的胶束毛细管电泳法进行了比较与一致性评价。结果显示相对误差小于4.8%,表明两种方法无显著性差异。此外,研究结果表明:相对校正因子在不同批次毛细管柱、不同毛细管电泳仪上的重现性良好。结论:本文所建立的冠心宁注射液指纹图谱评价体系以及分离冠心宁注射液中七种主要有效成分的胶束毛细管电泳法具有简便、经济、快速的特点;同时,研究表明,在中药对照品昂贵或缺乏的情况下,利用毛细管电泳一测多评技术可以有效控制中药注射剂的质量。该研究为冠心宁注射液的质量评价提供了可供参考的有效方法,并为其他中药注射剂的质量控制提供了有价值的参考。