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目的:通过临床试验研究观察自拟加味益心汤治疗心脏神经症气阴两虚证的有效性及安全性,获取临床证据,以进一步明确加味益心汤（自拟）治疗心脏神经症的临床疗效,同时对气阴两虚型心脏神经症的病因和发病机制及方药的作用机制进行研究探索,以期为临床应用提供指导和参考。方法:本研究为随机对照研究,收集2021年3月至2022年3月间于天津中医药大学第一附属医院老年病科门诊就诊的气阴两虚型心脏神经症患者。采用SPSS21.0软件产生随机数字表,按照1:1的比例,患者被平均分为治疗组和对照组。治疗组37人,对照组37人。治疗期间,治疗组和对照组患者各有1例失访。最终收治的患者中,治疗组36人,对照组36人。治疗组给予加味益心汤（自拟）:每日1剂,水煎服,分早晚服用。每次150毫升。连续服用两周。对照组予益心舒胶囊（生产厂家:贵州新邦药业有限公司,药品规格:0.4g×36粒,药品批号:z52020038）口服,一次3粒,每日3次。连续服用两周。2周后进行门诊复诊,了解并记录患者治疗前后的中医证候积分、中医单项症状积分、HAMA评分、HAMD评分的情况。通过对临床研究数据的收集,整理,应用统计学的方法,对疗效进行评价。并及时记录研究过程中是否有不良事件的发生。结果:1中医证候评价1.1中医证候疗效及积分:结果显示治疗组中医证候临床治愈率（0.00%）、显效率（11.11%）、有效率（83.33%）、无效率（5.56%）;对照组中医证候临床治愈率（0.00%）、显效率（0.00%）、有效率（38.89%）、无效率（61.11%）;治疗组总有效率（94.44%）明显高于对照组（38.89%）。两组治疗后疗效差异有统计学意义（P＜0.01）,表明治疗组对中医证候的改善明显大于对照组;治疗后两组中医证候积分均低于治疗前,组内差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后中医证候积分较对照组有明显改善（P＜0.01）,提示治疗组对中医证候的治疗效果与对照组相比更为突出。1.2中医单项症状积分:为了进一步比较两组患者中医单项症状的改善情况,采用中医单项症状积分量表积分的变化来直观地反映改善情况。治疗组与对照组患者治疗前的中医单项症状积分无统计学差异（P均＞0.05）,两者具有可比性。治疗结束后,用秩和检验对两组进行组内比较,治疗组除舌红少苔（P＞0.05）外,其他指标比较差异具有统计学意义（P均＜0.05）。也就是说,治疗组在改善心悸、气短、胸闷、胸痛、头晕、头痛、失眠、多汗、焦虑紧张、口干、乏力、脉细数或促及便溏上具有一定疗效。治疗后对照组组内比较,对照组在心悸、气短、胸闷、多汗、焦虑紧张、乏力方面P＜0.05,具有统计学意义。说明对照组患者在上述症状改善上具有一定效果。而在胸痛、头晕、头痛、失眠、口干、舌红少苔、脉细数或促、便溏症状上比较P＞0.05,说明在上述指标改善上效果不甚明显。治疗后,经秩和检验,两组进行组间比较,发现在心悸、胸闷、多汗、焦虑紧张、舌红少苔比较上P＞0.05,差异不具有统计学意义。结合上述分析来看,说明治疗组患者与对照组患者在心悸、胸闷、多汗、焦虑紧张方面症状改善上均有明显的疗效。而舌红少苔改善上两组均不明显。而针对气短、胸痛、头晕、头痛、失眠、口干、乏力、脉细数或促,便溏的症状指标改善方面,治疗组明显优于对照组,经统计分析P＜0.05,差异有统计学意义。2精神心理状态评价2.1HAMA（焦虑情绪）疗效评价:结果显示治疗组HAMA显效率（11.11%）、有效率（55.56%）、无效率（33.33%）、恶化率（0.00%）;对照组HAMA显效率（0.00%）、有效率（41.67%）、无效率（58.33%）、恶化率（0.00%）;治疗组总有效率（67.67%）明显高于对照组（41.67%）。两组治疗后疗效差异有统计学意义（P＜0.05）,表明治疗组对焦虑情绪的改善明显大于对照组;治疗后两组焦虑评分均低于治疗前,组内差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后焦虑评分较对照组有明显改善（P＜0.05）,提示治疗组对焦虑情绪的治疗效果与对照组相比更为突出。2.2HAMD（抑郁情绪）疗效评价:结果显示治疗组HAMD显效率（8.33%）、有效率（41.67%）、无效率（50.00%）、恶化率（0.00%）;对照组HAMD显效率（0.00%）,有效率（22.22%）,无效率（77.78%）,恶化率（0.00%）;总体有效率治疗组（50.00%）明显高于对照组（22.22%）。两组治疗后疗效差异有统计学意义（P＜0.05）,表明治疗组对抑郁情绪的改善明显大于对照组;治疗后两组抑郁评分均低于治疗前,组内差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后抑郁评分较对照组有明显改善（P＜0.05）,提示治疗组对抑郁情绪的治疗效果与对照组相比更为突出。3安全性评价:研究期间,在治疗组和对照组中没有患者出现不良反应,表明两个药物组在短期内都是安全的。结论:加味益心汤（自拟）治疗心脏神经症（气阴两虚证）的临床效果显著,能明显改善患者的精神心理状态,并对相关中医证候的改善疗效明显。与对照组益心舒胶囊治疗相比,两组方案对心脏神经症的改善均取得了一定的临床疗效。针对中医各项证候的评价,加味益心汤（自拟）组对气短、胸痛、头晕、头痛、失眠、口干、乏力、脉细数或促,便溏证候的改善具有更突出的疗效。在服药期间,没有患者出现任何的不良反应,表明患者对该方具有良好的耐受性。通过这项研究,验证了加味益心汤（自拟）治疗心脏神经症气阴两虚证的有效性和安全性,该经验值得临床推广与参考。