【摘 要】
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目的:愈痫灵颗粒是由川芎、全蝎、蜈蚣等中药制备而成,临床用于预防和治疗癫痫具有显著的疗效。作者对该制剂的制备工艺、质量标准及热稳定性进行了系统的实验研究。方法:(1)以
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目的:愈痫灵颗粒是由川芎、全蝎、蜈蚣等中药制备而成,临床用于预防和治疗癫痫具有显著的疗效。作者对该制剂的制备工艺、质量标准及热稳定性进行了系统的实验研究。方法:(1)以挥发油重量为指标,对川芎等三种药材挥发油的提取进行研究;以包合物收率、含油率、油转移率为指标,对所得的挥发油用环糊精包合;(2)以浸膏收率、黄芩苷含量、阿魏酸含量为指标,用多指标实验全概率公式评分法对水提工艺进行数据处理;以阿魏酸及黄芩苷含量为指标,对水提浓缩液进行干燥工艺研究;(3)以浸膏得率和总氮含量为指标,采用正交实验研究全蝎、蜈蚣的醇提工艺;(4)考察了不同辅料对浸膏粉吸湿性的影响,优选了制粒工艺条件,并考察了不同包衣材料的抗吸湿性;(5)以黄芩苷含量为指标,测定了颗粒的体外溶出度;(6)采用薄层层析法对方中部分药材进行了鉴别;采用高效液相色谱法,建立了丹皮酚的含量测定方法;(7)以黄芩苷、丹皮酚为指标成分,采用加速实验法对制剂的热稳定性进行了研究。结果:挥发油采用混合提取,其包合以研磨法为佳;采用喷雾干燥法对水提浓缩液进行干燥;优选了全蝎、蜈蚣的乙醇提取工艺;成型工艺中以浸膏粉与辅料(乳糖:β-环糊精)按8:2比例混匀,以5%PVPk30为粘合剂制得颗粒的质量为好;本颗粒在45min时的体外溶出百分率大于70%,符合规定要求。制剂的鉴别及含量测定结果符合要求;热稳定性实验为预测制剂保质期提供了依据。结论:实验制定了合理可行的制剂工艺与完整可靠的质量标准,并考察了产品的热稳定性,从而最大限度地保证了本复方的临床疗效。
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