本文为考察苯磺酸左旋氨氯地平片的质量现状,借助于国家评价性抽验,按国家法定检验标准及非法定标准研究对该品种进行抽查检验,并对结果进行统计分析,发现该品种在质量标准,以及该药原辅料、配伍、生产工艺、杂质、贮藏等方面存在问题,为确保苯磺酸左旋氨氯地平片在生产、经营、使用等各个环节的质量安全进行控制,为各环节的监管提供技术支持。本文对抽验样品依据现标准常规检验,汇总结果并剖析。(1)结合法定检验结果,通过文献检索、企业调研及风险点分析;(2)建立本品有关物质测定的LC-MS/MS和HPLC方法并对132批次样品进行测定,考察生产工艺与有关物质关系,对水活度和环境温湿度与氨氯地平乳糖加合物杂质相关性研究;(3)采用LC-MS/MS、HPLC、TLC和红外光谱与X射线粉末衍射分析等各种方法,开展强光、高温、高湿等影响因素试验、溶出曲线一致性评价、右旋异构体考察、左旋氨氯地平立体专属性鉴别、原料晶型研究、近红外模型建立等一系列探索及评价。本文通过研究得出以下结果与结论:(1)按法定标准检验132批次,结果均符合规定,但发现在质量标准方面11个标准差异较大,检验项目在性状、鉴别、检查和含量测定项均存在差异,设置不全面,检验方法专属性差,有待于进一步统一提高现行标准。(2)综合探索性研究检验结果发现,1家生产企业未按批准的处方生产;部分企业处方工艺合理性欠佳;生产工艺宜采用直压工艺,若用湿法制粒工艺应控制物料干燥温度;包装宜选用遮光、阻隔性好的材料,贮藏条件宜为遮光,密封,阴凉处保存。考察11个生产企业105批次右旋异构体含量均小于1.5%的限度。考察105批次左旋氨氯地平立体专属性鉴别,均符合规定。(3)经红外光谱与X射线粉末衍射分析,各企业原料晶型一致。建立10个一致性检验模型,2个相关系数模型,发现处方中添加乳糖与未添加乳糖样品的图谱有明显差别,提示近红外光谱可初步监测各生产企业是否变更处方工艺。归纳法定检验、探索性研究检验及综合评分的结果,苯磺酸左旋氨氯地平片整体质量评价“好”。现行标准“基本可行”。本研究以期对苯磺酸左旋氨氯地平片进行全面综合的分析,发现该药品在安全有效、工艺的科学合理、标准的规范统一等方面的问题,提出解决问题的方法,最终提高产品质量,确保我国人民用药安全。