我国作为发展中国家,制药产业在改革开放之后迅速发展,但也存在着诸多的问题。制药企业仍以仿制为主,创新药物很少。既需要鼓励创新,发挥专利制度对新药的保护作用,为药品的技术创新提供支持,又需要保证仿制药的上市,降低药品价格,使患者能够负担得起药物。药品专利链接制度能够兼顾对新药专利权的保护,保证新药研发者收回其创新投入,又鼓励仿制药物尽快上市,降低药品价格,满足患者的用药需求,平衡了各方利益。本文共分为五个部分。第一部分是绪论。主要是研究背景及意义、研究方法及内容、国内外关于药品专利链接制度的研究现状。第二部分是基本概念的界定,指出药品专利链接制度是在药品行政审批时,食药管理局审查仿制药与在先批准药品的有效专利权之间关系的一个重要程序。随后,通过介绍药品专利链接制度的核心价值与理论基础得出构建该制度的合理性。第三部分是国外药品专利链接制度的建立与发展。首先介绍了美国药品专利链接制度的主要内容,作为该制度的创始者,Hatch-Waxman法案为国家原研药和仿制药并存发展建立了有效法律机制。其次,介绍了欧洲施行的数据保护制度和日本的新药上市复审制度主要内容以及对它的评价,指出在我国现有制度的框架下,仅实施数据保护和专利保护期补偿制度与我国药品产业目前仿制药仍占主导地位,创新能力不强的现实不符。第四部分主要分析了我国药品专利链接制度的现状。通过分析我国当前已经具备的专利链接制度要素以及存在的问题,以表格的形式呈现我国与美国药品专利链接制度的区别,指出随着“十二五”规划对医药行业改革的大力推进和医药产业的快速发展,亟需构建药品专利链接制度。第五部分是对构建我国药品专利链接制度的具体设计。分析解读美国制度建立成功经验,正视两国制度之间的差异,立足我国实际,借鉴美国的制度精华,制定符合我国现实国情的药品专利链接制度。希望通过该制度的设计,更好地平衡原创药与仿制药之间的利益冲突,为药品专利权和公共健康权之间寻找一个契合点,使我国由仿制药大国向原研药大国转变。