目的：观察健脾化湿祛瘀方对晚期大肠癌的治疗效果，并探讨其作用机理。方法：西医诊断标准、中医辨证标准、临床疗效评价标准，参照中华人民共和国卫生部医政司《中国常见恶性肿瘤诊治规范》和《中药新药临床研究指导原则》中的相关标准制定。选择晚期大肠癌患者30例(全为复治病人)，随机分为治疗组和对照组。其中治疗组15例，服用健脾化湿祛瘀方，每日1剂，连服2月，并联合capIri方案化疗：CPT-11 60mg／m~2 IV，第1，8，15天，xeloda 1000mg／m~2，每日2次，连用14天，每月一个周期；对照组15例，单纯予capIri方案化疗。治疗2周期后，比较两组患者肿瘤大小的改变、中医证候的缓解、治疗前后一般状况的改善、血清肿瘤标志物的变化及化疗不良反应的程度，并统计分析两组在上述指标方面的差异。结果：治疗组在肿瘤近期客观疗效及降低血清CEA值方面未能表现出有明显优势(P〉0.05)，但在缓解患者临床症状，尤其在改善患者腹痛和大便稀溏两个临床症状上有显著性统计学意义(P〈0.05)。两组患者均未发生IV度的毒副反应，治疗组在恶心呕吐的毒副反应方面，明显少于对照组(P〈0.05)；其余毒副反应方面无显著性统计学意义。结论：在运用capIri化疗方案治疗晚期大肠癌中，配合健脾化湿祛瘀方，具有改善患者一般状况，缓解临床症状，减轻化疗毒副反应等作用。