医疗器械的安全性、有效性是与大众医疗健康和生命安全密切相关的,医疗器械和药品一样,是一种特殊的商品,是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段。医疗器械涉及多个技术领域、行业跨度大、专业性强、种类繁多,多数产品科技含量高,前沿科学尖端技术都会及时被医疗器械领域吸收利用,造福人类健康。世界上一些发达国家,如美国、欧盟和日本用多年时间通过对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对较为完善的医疗器械监管体系,我国应借鉴国外医疗器械监管的丰富经验,制定适合我国国情的医疗器械监督管理体系。而我国的医疗器械管理水平虽然较之前已有很大提高,但仍处于起步阶段,医疗器械不良事件时有发生,而且尚未建立起一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系。因此,针对医疗器械监管中存在的问题进行研究,并探讨有效对策,具有十分深远而现实的意义本文通过对我国医疗器械监管各方面的资料总结,归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的主要问题,通过分析找到这些问题存在的原因,并与国际发达国家的医疗器械监管体系比较,从而找到解决这些问题的对策。笔者希望通过对本文的研究能为我国医疗器械的规范化管理提出相应的对策和建议,早日建立起完善的、系统的、规范化的医疗器械监督管理体系