【摘 要】
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目的:研究龙脷平喘煎膏剂的制备工艺、质量标准草案及稳定性。本课题在星点设计的基础上,运用效应面法优选制备工艺,并对龙脷平喘汤煎膏的质量控制进行初步研究,考察其稳定性。
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目的:研究龙脷平喘煎膏剂的制备工艺、质量标准草案及稳定性。本课题在星点设计的基础上,运用效应面法优选制备工艺,并对龙脷平喘汤煎膏的质量控制进行初步研究,考察其稳定性。 方法:在制备工艺研究方面,对传统煎煮工艺与现代微压循环提取工艺进行了对比研究,选择较佳的提取方法;对浸泡时间、加水量、提取时间等主要影响因素,通过适宜考核指标,经单因素试验和星点试验进行了考察,确定了最佳的提取工艺条件参数;最后对制剂的成型工艺及中试验证进行了系统的试验研究,建立了科学合理的制备工艺技术路线。 在质量标准初步研究中,充分利用现代科学技术,采用高效液相色谱法(HPLC)测定了黄芩的有效成分黄芩苷含量并进行方法学试验考察。 在制剂稳定性试验中,根据《药品注册管理办法》中的技术要求,进行了6个月的加速稳定性试验,分别在0个月、1个月、2个月、3个月、6个月定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、相对密度、不溶物及装量差异等方面检测。 结果:龙脷平喘膏优选制备方案为:煎煮前药材用18倍水量浸泡60min,微压循环煎煮70min,提取液减压浓缩(60℃,-0.085Mpa)至相对密度为1.24的清膏,加入1.5倍量的单糖浆收膏制成。 结论:按照实验优选出的制备工艺所生产的煎膏剂质量稳定可控,本实验所建立的质量标准可行性强、重复性好、使用方便,膏剂各考察指标符合质量标准的要求及《中国药典》2010年版一部煎膏剂项下的各项规定。
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