背景针灸已在世界范围内广泛应用,由于各国针灸临床人员的水平、针灸临床研究质量参差不齐,针灸临床实践指南的制定变得越来越急迫,而国际上目前尚没有公认的针灸临床实践指南,截止2019年底,中国针灸学会制定并发布针灸临床实践指南27部。指南的生命力在于临床应用,但是关于这些针灸临床实践指南的应用实施情况和临床适用性,目前仍属研究空白领域。那么,国内已发布的针灸临床实践指南的质量如何(本人已于2019年用指南质量评价工具对其中20种疾病的针灸治疗指南进行了评价),它们能否很好地应用于临床?其与针灸临床实际的一致性到底如何?这关系到下一步我们能否顺利将国内制定的针灸实践指南推向国际,因此是当前针灸标准化与临床评价研究需要关注的重要问题。目的采用指南质量评价工具和调查问卷评价针灸临床实践指南的质量,探讨当前针灸指南制定中方法学和报告质量方面存在的问题;通过深度访谈,了解指南使用者对于针灸临床实践指南的态度、看法、使用体验、使用过程中遇到的问题,分析影响针灸临床实践指南实施的因素,并在以上研究基础上,探索针灸临床实践指南适用性评价体系的构建思路,从而为针灸临床实践指南的制定和推广提供参考。方法本研究包括以下四部分内容:1.对2019年发布的7部针灸临床实践指南进行方法学质量和报告质量评价;2.对针灸临床实践指南质量和应用障碍的问卷调查研究;3.针对当前针灸临床实践指南实施过程中的问题,对指南使用者进行深度访谈;4.构建针灸临床实践指南适用性评价体系。具体方法如下:(1)使用国际公认的指南评价工具AGREEⅡ、RIGHT声明对2019年中国针灸学会发布的7部针灸临床实践指南进行方法学质量和报告质量,分析7部指南在方法学、格式体例等方面存在的问题。(2)采用调查问卷对已发布针灸临床实践指南的质量进行调查。调查对象主要是指南制定者、评估者及相关科研人员。问卷中问题的设置结合AGREEⅡ评价条目,主要评价针灸临床实践指南的质量和应用过程中存在的问题。问卷通过问卷星以电子问卷的形式发放。(3)采用目的抽样、分层抽样及滚雪球抽样的方法,对12名以针灸临床医生为主的指南使用者开展深度访谈。调查以针灸医生为主的指南使用者对针灸临床实践指南的态度和认识、使用过程中遇到的问题、使用体验,使用主题分析法对访谈资料进行分析,探讨影响针灸临床实践指南可实施性的因素。(4)在文献研究和深度访谈的基础上,通过专家问卷和专家会议咨询的方式,构建针灸临床实践指南适用性评价体系。结果1.2019年国内共发布针灸临床实践指南7部,均由中国针灸学会发布,分别为艾灸疗法、火针疗法、拔罐疗法、刺络放血、针刀疗法、电针疗法、穴位贴敷疗法的循证针灸临床实践指南。7部指南AGREEⅡ评价得分分别为:范围和目的100.0%、参与人员67.0%、严谨性89.1%、表达的明晰性89.3%、应用性61.9%、编辑的独立性64.9%。RIGHT声明评价结果为:“基本信息”、“背景”、“证据”、“推荐意见”、“评审与质量保障”、“基金资助和利益冲突声明与管理”及“其他信息”7个领域的报告项目仅占66.8%,未报告项目占17.2%,部分报告占16.0%。2.共发放调研问卷35份,回收35份,回收率为100%。评价者以针灸医师为主,并且全部参与过指南相关的制定或评估工作。问卷结果显示,在指南“范围和目的”层面,有26(74%)名专家认为国内已发布针灸临床实践指南的临床问题需改善。15(42.9%)名专家认为指南的患者群体不明确。9(25.7%)名专家认为指南的总体目的需进一步完善。6(17.1%)名专家认为“目的与范围”方面无需改善。在指南“制定严谨性”层面,有19(50%)名专家认为指南的推荐与支持证据关联严谨度不够。17(48.6%)专家认为证据的优势和不足存在问题。16名专家认为指南的推荐意见需要完善。有14(40.0%)专家认为证据纳入排除和推荐意见中涉及副作用风险因素的描述方面有待完善。4(11.4%)专家认为指南制定的严谨性无需改善。在“表达的明晰性”层面,60%以上专家认为已发布针灸指南的推荐意见内容及表达形式可再改善。应用过程中最主要的三个问题的严重程度依次为:“无法判断强弱推荐方案预后结局差异”问题是专家较为关注的应用问题,有25名(71.4%)名专家认为已发布针灸临床实践指南中存在该问题;有19(54.3%)名专家认为现有针灸临床实践指南的临床问题不明确。有14(40.0%)名专家认为现有针灸指南的内容难以获取。3.采用主题分析法对12位访谈者的资料进行分析的结果显示,影响针灸临床实践指南可实施性的因素众多。其中,针灸临床实践指南的方法学质量、可及性、临床适用性被认为是影响针灸临床实践指南可实施性最主要的三个原因。其他因素包括指南的形式、对指南内容的不熟悉和不了解、使用者的认识观念和习惯、缺乏管理者的支持等。4.通过两轮专家问卷和一次专家会议咨询,最终确定了针灸临床实践指南适用性评价体系的基本架构。该评价体系架构由针灸临床实践指南的整体性、可读性、可执行性三个领域、共19个条目组成。(1)整体性:主要评价针灸临床实践指南的总体目的,包括疾病的范围、指南制定小组等的评价;(2)可读性:主要是针对文本表述、推荐意见的清晰和明确程度进行评价;(3)可执行性:评价的重点是推荐意见部分,主要是对推荐意见的合规性进行评价,包括诊断、辨证、治疗原则、取穴、针刺/灸疗手法等针灸临床诊治要点,用来判断指南与针灸临床操作是否具有一致性。针灸临床实践指南适用性评价体系的目标使用对象为针灸临床医生,适用于指南发布前的专家评审或发布后的适用性调查,目的是收集针灸临床实践指南中与针灸临床实际相违背的内容,以便及时对指南内容进行修正和完善。结论1.AGREEⅡ评价结果显示,7部针灸临床实践指南的方法学质量和报告质量较好,较之前发布的20项针灸临床实践指南,各领域评分均有很大的提高,说明了针灸临床实践指南制定方法在不断完善和成熟。2.针对针灸指南制定者的指南质量问卷调查结果显示,现行针灸指南在“范围和目的”“表达的明确性”“制定的严谨性”和应用过程中都存在一定问题,尤其是在“范围和目的”“表达的明晰性”这两个层面存在较多问题,但采用AGREEⅡ评价的结果,7部针灸指南在该两个层面的评分却较高,这提示我们,这两种指南质量评价方法的研究视角和立场可能不同。AGREEⅡ评价更侧重于从指南报告的完整性方面来评价其方法学质量,而指南制定者同时也是使用者,他们对于针灸临床实践指南的制定方法和问题有着更深刻的认识。问卷调查的结果弥补了 AGREEⅡ评价无法对应用过程中方法质量的评价。综合二者的研究结果可对指南的质量得出较为全面、客观的评价。3.综合访谈、问卷调研和咨询会议的研究结果表明,影响针灸临床实践指南可实施性的因素众多且错综复杂,主要涉及指南的质量、使用者个人、实施环境三个层面:其一,关于指南的质量,又涵盖了指南制定方法、临床适用性、报告形式3方面的内容。(1)指南制定方法:调研显示,针灸临床实践指南在制定方法上存在的问题,一方面体现在指南制定过程中,起草者对临床实践指南制定方法的使用并不规范。目前针灸临床实践指南制定中现代文献证据的评价和使用,主要参照WHO指南制定方法,但尚有起草者不能完全掌握该方法的正确使用;另一方面,WHO指南制定方法并不完全适用于针灸指南的制定,主要体现在证据质量评价时未考虑到针灸治疗过程的复杂性和针灸经验学科的特点,临床医生信赖的古典医籍、医案等被作为最低质量的证据,而针灸临床试验的质量较低,导致支持推荐意见的证据质量普遍偏低,以至于无法给出推荐方案;(2)临床适用性:指南的临床适用性是临床医生最为关心的问题。针灸临床实践指南在适用性方面还存在一些问题,例如有的指南所提出的临床问题不够明确;有的指南对针灸介入的最佳时机、疗效评价结局指标等临床医生真正关心的一些问题并未给出意见;有的指南给出的推荐意见并不符合临床常规操作,等等。而具体到指南推荐意见的内容,由于影响针灸疗效的因素涉及刺激部位、刺激性质和机体的状态,因此干预证型、干预病期(时间窗)、选穴配伍、针灸技术、刺灸方法、干预频率、留针时间、行针次数与时间,以及针灸与其他疗法如何结合、注意事项、安全性等都应是推荐方案需要考虑的内容,然而现已发表的针灸临床研究报告中的诊疗方案往往是固定的研究方案,这本身与临床实际存在一定差距。(3)报告形式:指南的格式体例也是影响指南质量的因素之一,指南文本编写得不规范、表述得不清楚,同样不能发挥指南应有的作用,而符合临床医生阅读习惯的指南则更容易推广实施。其二,从使用者个人出发,影响其使用的因素包括指南的可及性、对标准指南的认识观念和习惯。(1)可及性是个人使用指南的前提。当前针灸临床实践指南的发表形式、推广渠道较为局限。不少被调查者表示并不知道有这些针灸指南的存在,或知道但却不知从哪里能获取这些针灸指南,这就在很大程度上限制了针灸指南的使用和传播。(2)针灸标准化的意识淡漠。很多针灸临床医生对针灸指南制定的方法和内容缺乏基本的了解,甚至不少人认为标准化会抹杀针灸的个体化应用,因此在实际工作中表现为怀疑和排斥针灸指南,加之更为信赖的是古典医籍和经验的积累,多数针灸医生并没有使用指南的习惯。其三,从实施环境的角度,针灸临床实践指南在国内属于团体标准,为社会自愿采用的标准,在当前团体标准管理体制尚不完善、推广反馈机制还不健全的情况下,针灸指南的实施和应用尚存在一定难度。4.指南的价值在于临床应用,指南的制定与制定之后的推广实施,都关系到指南的实际应用,二者同样重要,不容忽视。根据本次研究结果,对针灸临床实践指南的制定及实施提出以下建议:(1)指南制定过程中应进一步规范方法的使用,应有方法学家的全程参与和指导;(2)要充分考虑针灸临床诊疗特点和操作的复杂性,不能只依赖临床研究证据,在推荐意见的形成过程中要重视针灸临床医生的意见,重视专家共识在针灸临床实践指南制定过程中的作用;(3)探索古代文献、名医经验等非临床试验研究结果在证据综合中的方法,进一步完善针灸临床实践指南制定的方法;(4)在指南发布前,对于指南的推荐意见,尤其是针灸疗法技术操作部分,包括诊断、取穴、针刺/灸疗手法等内容的临床合规性,建议进行临床医生意见征集,或开展临床一致性检验,将有助于提高指南的可信度;(5)在针灸临床实践指南编制过程中,可比对AGREE和RIGHT等指南评价工具中评价指南的条目,来提高指南的报告质量和完整性。(6)拓宽针灸临床实践指南传播渠道,加强针灸临床实践指南的宣传推广,充分利用继续教育培训、研讨会,以及网络平台传播等多种形式,提高行业内对于针灸临床实践指南制定方法和内容的认知;(7)建立针灸临床实践指南应用-反馈平台,主动跟踪、调研、收集临床使用者对指南的意见和建议,以便及时发现针灸指南中的问题并在更新时加以完善。5.针灸临床实践指南适用性评价体系的构建目的是评价针灸临床实践指南与针灸临床实际的一致性,对指南推荐意见的合规性作出判断,从而为完善针灸临床实践指南提供帮助。针灸临床实践指南适用性评价体系的使用对象是针灸临床医生,该体系的构建是针灸指南临床适用性研究的第一步,下一步还有待于通过临床验证来验证其可操作性,判断其适用程度。