目的：通过显微鉴别、常规项目检查、药效成分含量测定等一系列检测手段，对全国不同厂家复方丹参片进行多组分、多指标、多层次、多角度的质量控制规范化研究，比较不同厂家不同批号间复方丹参片品质优劣，探索建立符合中成药特点的、科学规范的、质-效相关性强的复方丹参片综合质量评价系统。方法：采用高效液相色谱技术、薄层色谱技术、显微鉴别技术、主成分分析以及紫外定量分析等方法，对复方丹参片中一系列成分进行系统的比较研究。结果：1.添加冰片的显微特征描述，完善了2010年版《中国药典》复方丹参片项下的显微鉴别特征。2.建立了复方丹参片中丹酚酸B的薄层色谱鉴别方法，填补了2010年版《中国药典》复方丹参片薄层鉴别项下无丹酚酸B鉴别标准的空白；添加了在365nm紫外光下检查人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的薄层色谱鉴别标准，完善了复方丹参片薄层鉴别项下皂苷类成分的荧光检查方法。3.考察全国不同厂家不同批次复方丹参片中丹酚酸B、丹参酮ⅡA的含量，发现所有样品含量均符合2010年版《中国药典》含量限度规定；同时考察了不同厂家不同批次复方丹参片人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的含量，发现相同厂家不同批次间含量差异较小，不同厂家含量差异大。4.分析了浸出物检查的重要性，论证将浸出物检查引入复方丹参片为代表的中成药制剂常规检查项的意义。5.通过主成分分析对全国八个不同厂家复方丹参片品质的优劣进行了综合评价。结论：通过主成分分析综合比较药效成分含量，系统考察崩解时限、浸出物等数据，发现北京同仁堂制药厂生产的复方丹参片质量最好，济南宏济堂、安徽华佗、广州白云山的复方丹参片质量较好，北京北卫药业生产的复方丹参片质量最差；根据实验结果，在2010年版《中国药典》的基础上，完善了复方丹参片质量控制方法和评价体系，为复方丹参片的进一步研究提供了科学依据。