制药企业质量文化建设是企业提升质量品牌和塑造核心竞争力的有效手段,是企业可持续发展的根本保障。虽然以药品生产质量管理规范(简称GMP)为核心的质量管理体系建设和认证已经在全球范围内得到了普及,并成为制药行业的准入门槛。然而,受制于中药制剂企业的行业特殊性,药材产地的影响、物质基础不明确、检测标准的局限性、技术工艺创新不足等因素导致中药制剂产品质量及疗效参差不齐,因产品历史原因或诚信导致数据可靠性存在问题等,使得企业对质量的实践发生偏离,制约着中药行业朝着高质量目标快速发展。中药企业隐藏于背后的深层次原因还是企业对质量精神的认知问题,缺乏“文化”的基因,因此,建立了质量管理体系固然重要,但并不等同于拥有优质的产品质量,问题的根源来自于企业没有建立或持续改进质量文化。本文以作者当前就职的XB药业公司为研究对象,研究公司自成立以来在质量管理活动中遇到的一些问题,采用“两图一表”和5M1E法,运用风险管理和产品全生命周期管控理念,分析企业在质量管理活动中人、机、物、法、环、文件等方面存在的问题,进而找出问题的文化根源,基于公司的战略及企业文化为根本出发点,以质量文化的四层次结构化特征为理论基础,从精神文化层面、制度文化层面、执行文化层面和物质文化层面等四个层面提出XB药业公司质量文化的建设方案,提升质量品牌,为消费者提供道地、安全、有效的产品。希望该研究能为类似规模的中药制剂民营企业提供借鉴和可行性方案,发挥质量文化的巨大力量,建立有效的质量文化并持续改进,不断提高产品质量,不断提升品牌形象,走中药现代化和国际化的质量发展之路。