目的观察固地开天法针刺治疗轻中度血管性痴呆(Vascular Dementia,VD)诊疗技术的有效性及安全性。以西药喜得镇片(甲磺酸双氢麦角毒碱)为对照,为其在临床的广泛应用提供科学依据。资料与方法1.本课题参照中华医学会推荐2002年《血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标准》制订西医诊断标准,并据此明确中医证候分类诊断。结合简易精神状态检查表(MMSE),工具性日常生活能力量表(ADL),血管性痴呆辨证量表(SDSVD),符合病例纳入标准并经患者同意者,列入研究对象计48例,按照就诊的顺序,将其分为针刺组16例,对照组16例,针药组16例。2.针刺组采用固地开天法针刺治疗,每周5次。针药组在针刺组的基础上加用天地精丸(由武汉市中医医院药剂科自制)口服,每次6粒,每日3次。对照组口服喜得镇片每次2片,每日3次。以上三组均连续治疗12周,每月随访1次。3.观察针刺组、针药组及对照组患者在治疗前与治疗后在认知功能、日常生活能力、相关中医症候及积分的变化,治疗前及开始治疗后的每个月记录一次,连续治疗三个月,定期填写病例报告表。4.治疗前及治疗结束后各记录一次一般体格检查项目(即体温、呼吸、脉搏、血压),血、尿、粪常规,心、肝、肾功能,心电图以进行安全性观测。治疗前及治疗后每月均对简易精神状态检查表、工具性日常生活能力量表及血管性痴呆辨证量表进行评估打分,直至治疗结束,以观察疗效。5.统计学处理：采用SPSS13软件统计。(1)描述性统计分析：定性指标以频数表、百分率或构成比描述；定量指标以均数,标准差,或中位数,下四分位数(Q1),上四分位数(Q3)描述。(2)三组对比分析：定性资料采用卡方检验,定量资料用t检验。结果三组共48例患者均完成疗程,依从性良好,未出现脱落、剔除、退出病例。1.三组患者治疗后总疗效经分析,针刺组总有效率60.42%,显效率25.00%；对照组总有效率50.00%,显效率18。75%；针药组总有效率79.17%,显效率41.67%。其中针刺组与对照组总疗效比较无统计学意义(P>0.05)；针药组分别与针刺组、对照组总疗效比较有统计学意义(P<0.05)。2.三组患者治疗后认知功能疗效通过简易精神状态检查表得分比较来分析,针刺组总有效率50.00%,显效率18.75%；对照组总有效率50.00%,显效率12.50%；针药组总有效率75.00%,显效率31.25%。其中针刺组与对照组总疗效比较无统计学意义(P>0.05)；针药组分别与针刺组、对照组总疗效比较有统计学意义(P<0.05)。3.日常生活能力比较,针刺组总有效率62.50%,显效率18.75%；对照组总有效率56.25%,显效率12.50%；针药组总有效率75.00%,显效率37.50%。其中针刺组与对照组总疗效比较无统计学意义(P>0.05)；针药组分别与针刺组、对照组总疗效比较有统计学意义(P<0.05)。4.相关中医症候方面,以血管性痴呆辨证量表得分比较,针刺组总有效率68.75%,显效率37.50%,治愈率12.50%；对照组总有效率50.00%,显效率31.25%,治愈率12.50%；针药组总有效率87.50%,显效率56.25%,治愈率25.00%。三组总有效率经Ridit分析针刺组与对照组比较有非常显著差异(P<0.01)；针药组与对照组比较有非常显著差异(P<0.01)；针药组与针刺组比较有显著差异(P<0.05)。5.安全性及不良反应分析,三组患者在治疗前、后的生命体征无明显变化,治疗前、后三组的血、尿、粪常规、心、肝功能及心电图均无明显改变。针刺组和针药组肾功能无明显改变,未出现不良反应；对照组10例患者出现过短暂性恶心及胃部不适,5例患者出现过头晕胸闷,3例出现了轻度的肾功能减退。不良反应情况方面针刺组、针药组分别与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。结论：本次临床试验研究表明,固地开天针刺法治疗轻中度血管性痴呆疗效肯定,与西药喜得镇片总疗效相近。但固地开天针刺法在改善患者血管性痴呆的相关中医症候方面优于西药喜得镇片,且完全无毒副作用、无不良反应,较喜得镇片更安全更可靠。而固地开天针刺法配合中药制剂天地精丸治疗轻中度血管性痴呆疗效明显优于单纯针刺组和对照组的疗效。