目的：皮肤是人体最大的器官，具有高度复杂的结构和功能，有重要的屏障和保护作用，不仅能防止外界刺激损伤体内的组织、阻挡异物和病原体侵入，而且可以阻止体液外渗和对外界物质的吸收，还具有调节体温、参与免疫应答等作用。烧伤、创伤、糖尿病溃疡、褥疮等原因都会导致皮肤缺损或功能缺失，不仅造成患者肉体痛苦，也给患者造成心灵的创伤。各种原因造成的皮肤缺损，尤其是大面积烧伤患者常常因不能及时植皮、有效的修复创面而导致创面感染、体液丢失、脏器功能不全等与皮肤缺损相关的并发症，甚至死亡。因此，临床上需要尽快修复创面以减少机体损耗、维持机体内环境的稳定、防止微生物入侵，以预防并发症的发生都非常重要。尽管大面积烧伤病人的治疗已取得很大进展，但如何早期覆盖创面、迅速恢复皮肤的屏障功能一直因为缺乏合适的创面覆盖物而成为治疗中必须解决的最迫切的问题。因此，皮肤创面覆盖物或组织工程皮肤受到了越来越多的重视。我们本研究的目的是构建组织工程皮并对其生物安全性进行初步的研究评价。　　 方法：1、组织工程皮的构建：无菌条件下取正常人体包皮或耳后皮肤，经分离培养得到皮肤表皮角质细胞和成纤维细胞，将成纤维细胞和角质细胞同时接种在生物支架材料上，37℃，5％CO2培养10～14天经活性检测合格后即可使用。　　 2、组织工程皮的生物安全性研究：主要进行了组织工程皮的皮肤刺激试验、致敏性试验、急性毒性试验、细胞毒性试验、溶血试验、植入试验以及热原、支原体的检查。其评价标准依据《医疗器械生物学评价》进行评定。　　 结果：1、组织工程皮的构建：角质形成细胞培养3～5天后并向四周扩展，可增殖形成集落，成纤维细胞分散培养24h后，部分细胞铺展成梭形，汇合成片后细胞呈梭形、束状排列，也有部分呈不规则形，细胞间以细长突起相互交联。组织工程皮在培养10～14天后，具有表皮、真皮双层结构，且具有细胞活性。　　 2、组织工程皮的生物安全性研究：组织工程皮的皮肤刺激试验原发刺激指数为0.25<0.4，未见任何刺激反应，无红斑、焦痂、水肿等皮肤反应现象，致敏性试验、急性毒性试验以及热原、和支原体的检查结果均为阴性，细胞毒性试验结果脱色指标/溶解指标：阴性对照0/0，样品0/0，阳性指标4/5。溶血试验中溶血率小于2.5％，且阴性对照管的吸光度不大于0.03；阳性对照管的吸光度值为0.8±0.3。植入试验中的植入物对大鼠创口愈合无影响，植入物逐渐被大鼠吸收。　　 结论：1、角质形成细胞与成纤维细胞混合接种在生物载体膜上，经培养后增殖分化，可以扩大皮源，为大面积深度烧伤患者提供了皮源。利用组织工程技术构建人工复合皮肤，可用于皮肤缺损者的治疗，解决了自体供皮不足。　　 2、构建好的组织工程皮无毒性，无刺激性，生物安全性能良好，符合国家制定的医疗器械生物安全性标准。