临床试验质量是新产品注册成功的关键,也是国家药品监督管理局检查的重点。从每年国家局对申请注册的医疗器械临床试验的检查结果可以发现现阶段临床试验的质量普遍存在较多问题。申办者作为临床试验的发起者和管理者,是临床试验质量和数据可靠性的最终责任人。申办者对临床试验全过程的质量管理以及确保临床试验的真实性和合规性上负有不可推卸的责任。本研究以M公司为研究对象,运用了文献分析、案例研究、PDCA循环法和访谈法,从申办者的视角探讨如何有效提高临床试验的质量管理。通过调研发现M公司目前在临床试验质量管理中存在的问题有试验方案设计不合理、试验数据质量不高、试验如期完成率低、试验文件质量达标率低、核查活动中的不合格率高等。从全面质量管理理论的五大因素着手对问题原因进行分析,发现产生问题的原因集中在人、料、法、环四个方面,体现在组织管理存在弊端、质量管理缺乏培训、缺乏对文件质量的管理、质量评审制度不完善、质量控制制度不足、纠正预防措施不足和质量管理意识薄弱。结合约瑟夫朱兰的质量管理理论和全面质量管理理论从人、料、法、环四个因素优化质量管理,包括调整组织机构、完善培训体系、完善文件质量管理、完善质量评审制度、强化质量控制制度、优化纠正预防措施、强化全员质量意识,同时阐述保障优化方案的保障措施和预期效果。本文认为建立高效沟通的组织机构,同时强调项目经理在临床试验项目中的重要作用可以为临床试验高效运行奠定基础;完善的培训体系可以保障质量管理人员的个人能力,确保质量活动的切实执行;标准化的临床试验文件质量管理能够有效保证文件的质量;完善的质量评审制度推动临床试验质量管理体系的不断优化改进,对关键节点的评审可以保证临床试验关键阶段的质量,同时配合标准化、全流程的质量控制手段和可执行的纠正预防措施,能够有效的保障对临床试验全过程的质量管理;通过提升全员的质量意识,提高对质量管理的重视程度,为临床试验质量提供了多一层的保障。通过以上优化手段实现申办者对临床试验进行全员参与、全面性、全过程的质量管理。