随着传统医药巨大医疗价值和市场潜力的日益显现,中医药已传播到全球多个个国家和地区,彰显出强大的生命力。国际标准作为能够体现中医药在全球经济利益的最佳手段,广受国际社会关注。中医药国际标准作为中医药标准的重要组成部分,是实现中医药国际化的重要途径之一。目前中医药国际标准研究主要集中在标准制定方面,关于标准制定的质量、水平及实施效果如何尚不清楚,缺少标准实施效果的评价,在中医药标准领域尚未建立起统一规范的评价体系,标准制定后的应用推广和有效评价手段缺乏等问题较突出,因此亟需开展中医国际标准评价应用方面的共性技术研究。标准只有被推广应用、评价才能体现真正价值,建立中医药国际标准实施效果评价指标体系,开展对中医药国际标准实施效果的评价,对于了解中医药国际标准实施中存在的问题,提高中医药国际标准质量,促进中医药国际标准化发展具有重要战略意义。研究目的综合运用定性和定量相结合的研究方法,探索构建中医药国际标准实施效果评价指标体系,并对中医药国际标准实施效果进行评价应用研究,为开展中医药国际标准评价提供指导与参考。研究内容与方法1.构建中医药国际标准实施效果评价指标体系。梳理中医药国际标准实施效果评价的共性特征,在确立构建原则的基础上,通过标准与文献分析、课题组内讨论,根据各指标间的内在联系,从标准技术内容,实施情况、实施效益维度构建中医药国际标准实施效果指标框架,采用专家深度访谈和德尔菲法确立及优化评价指标体系,通过两轮问专家卷咨询结果确立中医药国际标准实施效果三级评价指标,在此基础上,运用层次分析法确定中医药国际标准实施效果各个评价指标的权重,使其切实可应用于中医药国际标准实施效果评价。2.开展中医药国际标准实施效果评价应用研究。以ISO中医药国际标准为研究对象,遴选ISO不同组别的中医药国际标准30项,并通过第三方评价收集中医药国际标准实施相关数据,基于前期建立的评价指标体系,运用模糊综合评价方法开展中医药国际标准实施效果评价应用研究,根据评价结果了解和分析当前中医药国际标准实施现况,为今后深入开展中医药国际标准实施效果评价提供示范性参考。研究结果1.遵循中医药国际标准实施效果评价指标体系构建原则,通过检索和分析相关标准与文献,提取标准实施效果评价相关指标,对指标进行整合、分类、归纳,初步建立了中医药国际标准实施效果评价指标体系框架,并根据专家深度访谈和两轮德尔菲专家问卷咨询,依照拟定的指标筛选标准,构建了中医药国际标准实施效果评价指标体系,包括标准技术水平、实施情况和实施效益3个一级指标;适用性、协调性、先进性、标准推广、标准引用、标准推广、经济效益、社会效益、生态效益9个二级指标以及27个三级指标。同时运用层次分析法构建确定了各级评价指标权重和组合权重,其中一级指标权重分别为:标准技术水平（0.098）、实施情况（0.274）、实施效益（0.628）。2.基于本研究构建的中医药国际标准实施效果评价指标体系,根据拟定的中医药国际标准遴选标准,选取了 30项ISO中医药国际标准开展实施效果应用评价,通过模糊综合评价法对纳入的中医药国际标准实施效果进行评分,并将其分类为中药类、医疗器械类和术语信息类标准。结果发现目前中医药国际标准的整体实施效果评分为64.5,其中技术水平85.7、实施情况54.4、实施效益64.5。各类别中医药国际标准实施效果存在一定差异,其中中药类国际标准实施效果较好,其次是医疗器械类、术语信息类。在技术水平方面,中药类标准评分最高;在实施情况方面,术语信息类国际标准评分最高;在实施效益方面,中药类国际标准实施效益评分最高。同时中医药国际标准在实施应用中还存在着诸多问题,部分评价数据难以获取、标准应用不广泛,实施效益难以量化等,通过评价对已构建的评价指标体系的科学性、适用性及合理性进行反馈,不断优化完善评价指标体系。研究结论1.遵循目标导向原则、统筹兼顾原则和分类实施原则,构建了中医药国际标准实施效果评价指标体系,包括标准技术水平、实施情况、实施效益3个一级指标;适用性、协调性、先进性、标准推广、标准引用、标准应用、经济效益、社会效益、生态效益9个二级指标,以及27个三级指标,为中医药国际标准实施效果评价研究工作的开展提供了借鉴与参考。2.遴选评价了 30项ISO中医药国际标准的实施效果,其中中药类、医疗器械类、术语信息三大类国际标准,在技术水平、实施情况和实施效益的不同评价指标上显示了不同的实施效果,证实了构建的中医药国际标准实施效果评价指标体系的可行性,同时通过研究结果了解到目前中医药国际标准实施效果存在的问题,应加强对中医药国际标准的实施与评价,通过评价促进标准质量的提高,发挥中医药国际标准在推动中医药国际化发展中的作用。创新点1.本研究通过综合运用定性与定量相结合的方法,初步构建了中医药国际标准实施效果评价指标体系,为开展中医药国际标准实施效果评价提供参考与借鉴。2.本研究以ISO中医药国际标准为例,运用模糊综合评价法对中医药国际标准实施效果进行应用评价,对当前中医药国际标准实施效果情况进行了探索与发现,为今后开展中医药国际标准实施效果评价提供示范性参考。