目的：通过临床观察,验证化痰解郁方治疗轻中度抑郁症发作期(痰热上扰证)的临床疗效及安全性。方法：采用CCMD-3版抑郁发作的诊断标准确定抑郁的存在,并采用中医证候标准进行辨证分型,病例选自2015年09月至2016年2月成都中医药大学附属医院神经内科门诊的符合要求的患者63例,用数字随机表随机、对照试验的方法,分为试验组(中药组)、对照组(西药组),两组比例为2：1,即试验组42例、对照组21例,实验中脱落4例,治疗方法：试验组给予化痰解郁方口服,每天三次,每次200ml；对照组给予百优解口服,每天一次,每次20mg,疗程8周,分别在用药前、用药2周、4周、6周、8周后对各组进行评估,包括中医症状的观察和HAMD等量表评分情况。在用药前及用药8周后进行安全性指标的观测以评定药物安全性。结果：①疗效评价：对于轻中度抑郁症(痰热上扰证)患者,试验组：有效32例,无效7例,总有效率为82.1%；治疗组：有效17例,无效3例,总有效率为85%。试验组治疗后与治疗前比较有很好的疗效(P=0.000),对照组治疗后与治疗前比较有很好的疗效(P=0.000),但两组疗效之间无明显差异(P=0.775)。②抑郁相关因子的改善评价,两组相比,试验组在改善胃肠道症状、睡眠障碍症状方面均有明显的优势(P<0.05)。③中医证候的改善评价,试验组：有效35例,无效4例,总有效率为89.7%；治疗组：有效11例,无效9例,总有效率为55%。两组疗效之间有明显差异(P=0.020),试验组在中医症候的改善上优于对照组。④安全性观察：试验组和对照组不良反应发生率之间有差异(P=0.041),试验组不良反应发生率低于对照组。结论：化痰解郁方对轻中度抑郁症(痰热上扰证)患者有明显的疗效,而且无明显的不良反应。