目的轻度认知障碍(Mild Cognitive Impairment,MCI)是指介于正常老化与痴呆之间的一种过渡阶段的认知障碍,是进行预防性干预的最佳阶段,近年来国际医学界研究的热点。临床辨证分型中脾肾两虚型最多见。本课题制定了健脾补肾,益髓填精的治法,组方加减薯蓣丸。通过对脾肾两虚型轻度认知障碍的临床疗效观察,并与脑复康胶囊(吡拉西坦)对照,以探讨其疗效机理,为该药临床推广应用打下基础。方法1.临床资料全部病例系2007年7月～2008年11月湖北省中医院神经内科门诊及住院病人,随机分为治疗组和对照组,其中治疗组30例,对照组30例,分别给予加减薯蓣丸、脑复康胶囊(吡拉西坦)治疗。疗程为2个月。治疗过程中禁止服用其他促智药以及中药滋补剂、活血剂。治疗组和对照组在年龄、性别、病程及治疗前精神量表积分、中医证侯积分、中医主要症状评价积分、及血流变比较分布上基本均衡,经统计学分析,无显著性差异(p＞0.05),具有可比性。2.药物用法治疗组服用加味薯蓣丸方(由湖北中医学院附属医院门诊部药房提供)每次8粒,每日3次。对照组用脑复康胶囊(吡拉西坦)0.2g/粒,每次4粒,每日3次,三餐后半小时用温开水送服,连续服用2个月为1个疗程。治疗过程中禁止服用其他促智药以及中药滋补剂、活血剂。3.疗效及安全性观测观察两组患者治疗前后精神状态量表(MMSE)积分、SF-36健康状况调查问卷(中文版)积分、中医症状积分、中医证候疗效比较、血液流变学指标的变化情况,进行疗效评定。治疗前后进行血尿粪常规、血糖、肝肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)、心电图检测。4.统计方法记数资料用x~2检验,计量治疗用t检验,等级资料用让Ridit检验。结果1.MMSE积分比较:采用MMSE测试,经统计学分析,两组总有效率差别无显著性意义(p＞0.05)。说明加减薯蓣丸和脑复康胶囊两药对轻度认知障碍记忆智能改善有明显促进作用2.SF-36健康状况调查问卷(中文版)记分比较轻度认知障碍患者生活质量的各项指标积分均有改善,与治疗前比较差异均有显著性(P＜0.05 P＜0.01)3.中医证候疗效比较治疗组基本痊愈10例,显效12例,有效5例,无效3例,总有效率88.76%;对照组基本痊愈9例,显效13例,有效6例,无效2例,总有效率83.96%。经统计学分析,治疗组和对照组总有效率差别无显著性意义(p＞0.05)。说明加减薯蓣丸和脑复康胶囊两药对轻度认知障碍脾肾两虚证证侯有明显疗效4.中医主要症状疗效比较治疗后两组主要症状均有不同程度的改善。经统计学分析,两组之间无显著性意义(p＞0.05)。说明加减薯蓣丸和脑复康胶囊两药对轻度认知障碍脾肾两虚证的主要症状改善有明显疗效。5.血流变变化比较:治疗后两组血流变指标均有改善,经统计学分析两组之间差异无显著性意义(p＞0.05)。说明加减薯蓣丸和脑复康胶囊两药对血流变有明显改善作用。6.不良反应及毒副作用:治疗组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。结论观察结果表明,加减薯蓣丸治疗组和脑复康胶囊对照组在MMSE积分、SF-36健康状况调查问卷(中文版)记分、中医证候、中医主要症状及血液流变改变方面,经统计学分析比较无显著性差异。同时加减薯蓣丸治疗轻度认知障碍(脾肾两虚型)的临床疗效肯定。可改善轻度认知障碍患者的症状,提高MMSE积分,提高生活质量,改善血液流变学,有较好的临床应用前景。