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研究目的:观察当归四逆汤合经验方牛萸散穴位贴敷治疗寒凝血瘀型糖尿病周围神经病变的临床疗效及安全性,为中医药治疗DPN提供参考。研究方法:按照纳入标准选取符合2型糖尿病周围神经病变诊断标准并且中医辨证为寒凝血瘀证的100例患者,使用采用前瞻性随机单盲对照试验方法,分为两组,各50例。对照组在西医常规治疗的基础上给予当归四逆汤模拟剂+普通大麦粉敷贴;治疗组西医常规治疗基础上给予与归四逆汤口服,同时与牛萸散穴位贴敷太冲穴、膈俞穴。临床观察3个月后,对两组患者治疗前后的中医症状积分、MNSI积分进行评分,并观察FBG、2hPBG、HbA1c、及神经传导速度在治疗前后的变化,采用SPSS统计软件进行统计分析,客观评价当归四逆汤合经验方牛萸散穴位贴敷治疗寒凝血瘀型糖尿病周围神经病变的临床疗效及安全性。成果:本研究共纳入100例患者,在研究过程中,对照组和资料组共脱落5例,共90例患者完成试验。对糖代谢的影响:空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)的影响:经治疗后,两组患者的FBG、2hPG、HbA1c无显著性差异(P>0.05),说明当归四逆汤和牛萸散穴位贴敷治疗并不具有降糖作用,说明它独立于降糖之外而改善周围神经病变。对中医症状积分的影响:两组患者治疗后均在不同程度上改善了中医症状,但治疗组疗效显著优于对照组(P<0.05);在单项症状改善方面,治疗组在改善四肢疼痛、四肢发凉、四肢感觉减退方面优于对照组(P<0.05);对照组总有效率66.7%,治疗组总有效率为86.7%,治疗组中医证候总积分下降显著优于对照组(P<0.05);表明当归四逆汤和牛萸散穴位贴敷在改善中医症状上效果显著优于对照组。对MNSI积分的影响:两组治疗后MNSI积分均有下降,对照组总有效率为75.6%,治疗组总有效率91.1%。治疗组疗效显著优于对照组(P<0.05)。对神经传导速度的影响:经过3个月治疗后,两组患者的胫神经及腓浅神经传导速度无明显变化(P>0.05),说明在短时间内,神经传导速度无明显改善,但神经传导速度亦无明显减慢,说明可在一定程度上控制和延缓糖尿病周围神经病变的发展。不良反应方面:在治疗过程中,未见明显不良反应。结论:经过3个月的临床试验,结果表明当归四逆汤和牛萸散穴位贴敷这种内外合治的方法,对于寒凝血瘀型的DPN有显著疗效。能显著降低中医症状积分及MNSI积分;对糖代谢无明显影响,表明它是独立于降糖作用之外的治疗DPN的方法;对于神经传导速度,虽无明显治疗效果,但神经传导速度并无进一步减慢,说明其能延缓DPN的进展。其安全性和疗效性都值得进一步推广,提示我们中医药内外合治法是治疗糖尿病周围神经病变的一个行之有效的办法。