目的：基于课题组前期的研究进展，通过药效试验筛选地榆治疗白细胞减少的物质基础，对中间体DYG进行富集纯化，旨在增加DYG在体内的溶解与吸收，达到缓释增效的目的，制备成固体脂质纳米粒，并进行制剂学研究。　　方法：　　1.物质基础研究：运用现代分离技术制备地榆皂苷类成分，并采用腹腔注射CTX致小鼠骨髓抑制模型对地榆皂苷类成分进行生物活性研究，筛选地榆皂苷类成分中的升白物质基础。　　2.DYG部位富集纯化工艺的研究：建立G6的含量测定方法，采用正交试验优选地榆总皂苷的提取工艺，单因素优化三步碱沉法纯化工艺，得到最佳的地榆总皂苷制备工艺。基于地榆总皂苷（G6）制备基础上，采用主要成分的含量为指标，运用单因素及正交试验设计等方法对碱水解、酸水解工艺进行优化，得到稳定、合理的DYG中间体制备工艺。　　3.DYG部位质量标准的研究：参照《中国药典》2015年版附录相关方法，建立稳定、可行的DYG中间体质量标准。　　4.DYG固体脂质纳米粒的研究：采用单因素、Box-Behnken设计等方法对DYG-SLN制剂工艺以及处方进行优化，得到稳定、合理、科学、可行的制剂工艺及参数。　　结果：　　1.物质基础研究：地榆皂苷类成分可显著升高小鼠WBC（P<0.05）；显著升高小鼠骨髓DNA含量（P<0.05）；显著促进CD34+的表达（P<0.05）；显著促进MGMT蛋白的表达（P<0.05）；且以DYG的保护作用最佳。　　2.DYG部位富集纯化工艺的研究：地榆总皂苷最佳提取工艺为：溶媒量8倍、乙醇浓度80%、提取次数3次，提取时间1.5h。三步碱沉法优化工艺为：取地榆醇提取液，放冷，加10%NaOH溶液调pH12～14，静置12h，离心去沉淀，上清液加10%NaOH溶液调pH12～13，静置12h，离心，沉淀于60℃真空干燥，加30倍量无水乙醇回流30min，抽滤，滤液减压浓缩，将浓缩液倒入蒸发皿中，水浴蒸干，60℃真空干燥，即得，地榆总皂苷纯度91.32%。碱水解工艺为：影响碱水解的主次因素依次是料液比>水解温度>NaOH体积分数>水解时间，优选的最佳工艺为料液比1:80，NaOH体积分数20%，水解时间2.5h，水解温度82℃；酸水解工艺为：影响酸水解的主次因素依次是HCl浓度>水解时间>料液比>水解温度，优选的最佳工艺为料液比1:200，HCl浓度为4mol·L-1，水解时间0.5h，水解温度92℃。　　3.DYG部位质量标准的研究：DYG中间体的质量标准确定为定性鉴别薄层色谱特征明显，专属性强，DYG提取物干燥失重不得过5%，炽灼残渣不得过0.5%，DYG中间体以DYG计，不得少于60%。　　4.DYG固体脂质纳米粒的研究：优选的处方工艺为：脂药比为7.5:1，卵磷脂/硬脂酸投料比为10:1，PBS浓度为3%。优化制备的DYG-SLN透射电镜下呈球形或椭圆球形，平均粒径（178.8±31.67）nm，包封率（85.19±0.08）%，载药量（8.46±1.01）%，48h体外累积释放率达到86.76%；高温、高湿、强光照对其外观、分散度、pH、Zeta电位及包封率影响较大，初步稳定性试验表明，在低温条件下保存，其外观、分散度、pH、Zeta电位及包封率变化较小，符合要求。　　结论：　　（1）通过地榆皂苷类成分对CTX致小鼠骨髓抑制的保护作用研究明确地榆皂苷类成分可显著拮抗CTX所致小鼠骨髓抑制，且以DYG的效果最优。（2）优选的地榆总皂苷提取纯化工艺路线简单、稳定，制备的地榆总皂苷得率、纯度高，适合工业化生产。（3）采用碱水解与酸水解反应制备纯度较高的DYG中间体，并对其建立了质量标准，质量控制方法重复性好，质量标准可行，能较全面地控制DYG中间体的质量。（4）薄膜－分散法制备的DYG-SLN稳定性良好， DYG-SLN宜在低温下保存。（5）所得的DYG-SLN外观、粒径、pH等符合要求，且释药曲线具有明显的缓释作用。