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目的:通过临床研究和动物实验,观察贝牡莪消丸治疗结节性甲状腺肿的疗效,以及对bFGF、干扰素Y的影响,进而探讨其治疗结节性甲状腺肿的作用机制。方法:临床研究:选取符合纳入标准的60例血瘀痰凝型结节性甲状腺肿患者,随机分为:治疗组、对照组各30例。治疗组给予中药贝牡莪消丸,每次9g,每日 3次口服。对照组则给予西药优甲乐(左甲状腺素钠片),起始剂量为12.5ug,日1次晨起口服,每4周复查甲功,并根据甲功结果调整药物的剂量。12周为一个疗程,共观察1个疗程。治疗前后两组分别观察如下指标:bFGF、干扰素γ;甲状腺超声检查(包括结节数量、大小、形状、质地、边界、包膜、血流情况等);各项中医证候积分;甲状腺功能水平(FT3、FT4、TSH);各项安全指标测定(包括肝功、肾功、血、尿、便常规、心电图等)。动物实验:选取40只雄性SD大鼠,喂养1周后,随机选取其中10只作为空白组,喂以生理盐水2ml/d。其余30只喂以PTU(丙硫氧嘧啶)0.15mg/g,每日1次,连续灌胃40天。将造模成功的30只大鼠随机分为3组,即模型对照组、贝牡莪消组、优甲乐组,分别予以生理盐水(2ml/d)、贝牡莪消颗粒(22.2mg/g)、优甲乐(0.08ug/g)。30天后处死大鼠,分别检测大鼠的血清bFGF、干扰素Y及甲功水平(FT3、FT4、TSH)。结果:临床研究:治疗前两组患者的一般资料(包括性别、年龄、病程)、结节大小及各项中医证候等方面无明显差异(P>0.05)。治疗后,(1)在各项中医症候方面,治疗组的疗效明显优于对照组,其差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)在症状、体征方面,治疗组明显优于对照组,其差异具有统计学意义(P>0.05)。(3)在结节大小方面,两组患者治疗后的结节大小与治疗前相比均有所减小,而治疗组的效果更加优于对照组,其差异具有统计学意义(P<0.05)。(4)治疗组的bFGF水平较对照组明显降低,而干扰素γ水平较对照组明显增高,其差异具有统计学意义(P<0.05)。(5)两组患者治疗前后的FT3、FT4水平无显著变化,治疗组在治疗后的TSH水平无明显变化,而对照组在治疗后的TSH水平明显降低,其差异具有统计学意义(P<0.05)。动物实验:(1)治疗组大鼠的bFGF水平与对照组相比明显降低,而干扰素Y水平与对照组则明显增高,其差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)三组大鼠治疗前后的FT3、FT4水平无明显变化,治疗组大鼠在治疗后的TSH水平无明显变化,而对照组大鼠在治疗后的TSH水平则明显降低,其差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:贝牡莪消丸治疗结节性甲状腺肿具有一定的临床疗效,能够有效缩小结节的体积、改善患者的临床症状,而且可以通过影响bFGF、干扰素γ的水平这一作用机制,从而达到治疗结甲的作用,且安全,未发现不良反应。