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目的:观察中医经典方剂加味鹿茸四神汤治疗原发性骨质疏松症(肝肾亏虚型)的疗效。客观评价加味鹿茸四神汤治疗原发性骨质疏松症(肝肾亏虚型)的有效性及安全性,采取科学的统计分析方法,对该试验进行综合评价,并从中医理论研究其治疗加味鹿茸四神汤治疗原发性骨质疏松症(肝肾亏虚型)的作用机制。方法:本临床试验病例来自长春中医药大学附属医院2018年02月至12月骨科门诊及疗区患者,选取76例符合原发性骨质疏松症(肝肾亏虚型)诊断的患者,用简单随机分组的数字表法对纳入的试验对象进行分组,治疗组和对照组各38例,两组按1:1设计。治疗组给予口服加味鹿茸四神汤治疗,对照组给予口服仙灵骨葆胶囊治疗。记录治疗前后两组患者的中医证候评分、VAS疼痛评分变化、骨密度测定、血钙(S-Ca)、血磷(S-P)、碱性磷酸酶(S-ALP)等生化指标的变化。所得到的数据应用SPSS 19.0进行统计学分析处理。结果:1.经统计分析,治疗组治疗前后治疗组在中医证候评分、VAS评分等方面改善皆优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.在骨密度值变化方面:在疗程结束后两组患者仅有少数几个骨密度有轻微的增加,但是经过统计分析后发现两组治疗前后骨密度均没有统计学意义(P>0.05),组间相比亦无显著差异(P>0.05)。3.生化指标方面:在治疗前测得两试验组血钙(S-Ca)、血磷(S-P)、碱性磷酸酶(S-ALP)等生化指标。经过三个月的试验研究,对两组患者生化指标进行分析,治疗前后配对样本t检验,P>0.05没有统计学意义,不存在显著性差异,表明两组患者生化指标在治疗前后无明显改善。两组患者经治疗三个月后进行组间比较,经独立样本t检验,P>0.05无统计学意义,不存在显著性差异。4.两组治疗患者总有效率方面:治疗组临床疗效总有效率为81.58%,对照组的总有效率为78.95%,两组间的比较没有统计学意义(P>0.05),即两组在改善临床疗效方面效果相当,说明本试验中加味鹿茸四神汤组方精良,君臣佐使配伍相得益彰,对治疗骨质疏松症具有理想的临床疗效和优势,为临床治疗提供安全可靠的临床依据。结论:加味鹿茸四神汤可以明显改善原发性骨质疏松症(肝肾亏虚型)患者的临床症状,本课题研究方法安全可靠,疗效显著,可以明显提高患者生活质量,值得临床推广应用。本研究在观察骨密度变化与生化指标方面还有待于进一步完善,值得深入探讨和更广泛的临床研究。