通经草的质量标准研究

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通经草为中国蕨科植物粉背蕨属银粉背蕨Aleuritopteris argentea(Gmel.)Fee.的全草。用于月经不调、肺结核咯血等症的治疗。通经草疗效确切,资源丰富,但有关通经草的基础研究尚十分有限,使该药材的后续推广和应用受到限制。通经草拟被列入《中国药典》2015年版计划,本文旨在完善其质量标准,为全面、有效地控制通经草药材及其制剂的质量提供坚实的技术基础。利用硅胶色谱柱、反相硅胶色谱柱等手段从通经草药材中首次分离得到了标准品,通过理化性质和光谱数据解析鉴定了其结构,即粉背蕨素A。利用薄层色谱法和高效液相色谱法对测定标准品的纯度为99.52%。参照2010年《中国药典》一部附录的检查项,对通经草药材进行醇溶性浸出物、水分、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)进行测定。通过对实验结果分析,对各项进行了规定。浸出物,照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于6.5%。水分,不得过13.0%(附录IX H第一法)。总灰分,不得过12.0%(附录IX K)。酸不溶性灰分,不得过5.0%(附录IX K)。首次建立了通经草药材的薄层鉴别方法。采用硅胶G薄层板,药材粉末通过石油醚超声,以环己烷-丙酮(7:3)为展开剂,点样量5μL,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。首次建立了粉背蕨素A的HPLC定量分析方法。以乙腈-水(7:3)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;检测波长为202 nm;柱温40℃。线性范围为0.0040.80 mg·mL-1(r=0.9998);平均回收率为100.20%(RSD=2.90%)。并按照药典的要求确定了含量的限度。
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