近年来,我国医疗器械行业发展迅速,特别是在2019年底新冠疫情暴发以来,医疗器械更是成为逆势获益的行业之一。但根据相关调查表明,我国医疗器械市场还是以低端医疗器械市场为主,高端医疗器械占比较低,其主要原因是国内高端医疗器械产业化水平不足。B公司CHA项目属于Ⅲ类高风险医疗器械,其产业化过程由于技术难度大,产品工艺复杂使得产业化面临诸多风险,项目管理难度较大。本文将B公司CHA产业化项目作为研究对象,旨在通过风险识别、风险评价和风险控制的技术路线,对CHA产业化项目所面临的风险进行了全面分析和管控。本文在项目风险识别阶段,通过组织产业化风险研究专项小组,应用头脑风暴法对B公司CHA产业化项目风险因素进行罗列和汇总归类。再通过专家访谈方式,对头脑风暴汇总的风险清单进行评审和确认,形成初步风险识别清单。然后通过德尔菲法,在初步风险识别清单的基础上进行多次全面的评价,并对每次评价的一致性进行了检验,以尽可能的保证评价的有效性。最终,将部分可接受风险因素剔除,形成最终风险识别清单,以供进行后期的风险评价和风险控制。本文风险评价采用的方法主要是熵权法、层次分析法和模糊综合评价法。通过熵权法（EWM）和层次分析法（AHP）以主客观结合的方式,对各风险因素进行了权重评价,同时进行了总体权重和相对权重的计算。模糊综合评价法是在AHP-EWM综合分析的基础上对各风险因素进行了风险等级划分。再在风险识别和风险评价的基础上,针对不同等级风险采取相应风险控制措施。将项目所面临的风险尽可能全面控制,从而降低项目整体风险,确保项目能够顺利实施并取得相应的效益。通过以上技术路线及分析手段,本文研究结果表明,B公司CHA产业化项目属于“较高”风险等级。其二级指标风险项中包括1个“很高”等级风险,2个“较高”等级风险,5个“一般”等级风险和1个“较低”等级风险。三级指标风险项中“很高”风险等级1个,“较高”风险等级5个,“一般”风险等级11个,“较低”风险等级3个,“很低”风险等级3个。诸多风险因素就要求B公司在进行CHA项目产业化实施时应加强风险管理,提高风险意识,制定科学合理的风险控制方案和应对措施才能有效实现风险管控,顺利完成产业化。