中药固体制剂多数具有不同程度的吸湿性,主要表现为吸湿后变软,结块甚至霉变,吸湿性是中药固体制剂较难解决的问题之一。从防潮角度对中药固体制剂的研究报道很少。防止中药固体制剂吸湿潮解的方法主要有制粒工艺改进和采用包衣工艺。复方芦荟胶囊是治疗便秘的市售中药制剂,由熟地黄、枸杞子、柴胡、当归、芦荟粉和珍珠粉等六味中药组成。本品原制备工艺系将药材混合水提,水提液经浓缩、干燥等工艺处理制成干浸膏并加适量药材细粉(柴胡和当归)制成颗粒,再将颗粒制成胶囊剂后铝塑包装。囊壳内颗粒有较强吸湿性,贮存期内颗粒逐渐吸湿粘结成团并导致囊壳变形(系囊壳脱水所致),严重影响本品稳定性和临床应用。因此,本品贮存期内颗粒吸湿是迫切需要解决的问题。作者选择不同包衣材料和包衣方法,研究颗粒包衣对复方芦荟颗粒吸湿性的影响,以期达到降低复方芦荟颗粒吸湿性,提高复方芦荟胶囊稳定性的目的。主要研究内容概括如下：(1)复方芦荟中四味药材提取物(干浸膏)的制备工艺研究目的研究复方芦荟中四味药材的提取工艺,以期达到降低复方芦荟提取物(干浸膏)吸湿性的目的。方法以总黄酮含量为指标,采用正交实验分别优选复方芦荟水提和醇提工艺条件,并在水提工艺条件的基础上,将水提液作醇沉处理,分别检测水提、醇提和水提醇沉工艺所提取的干浸膏吸湿性。结果以水为提取溶剂,最佳工艺为每次加水6倍量,煎煮2次,每次煎煮2h。水提液经浓缩、干燥等工艺处理制成的干浸膏吸湿率为34.06%。以酒精为提取溶剂,最佳工艺为每次加8倍量80%乙醇,提取3次,每次3小时。醇提液经回收乙醇、浓缩、干燥等工艺处理制成的干浸膏吸湿率为30.01%。在水提工艺条件的基础上,将水提液作醇沉处理,醇液经回收乙醇、浓缩、干燥等工艺处理制成的干浸膏吸湿率为28.02%。结论与水提工艺相比,醇提工艺和水提醇沉工艺均能降低复方芦荟提取物的吸湿性,但不显著,需对复方芦荟提取物进行包衣工艺的研究,以期进一步降低复方芦荟提取物的吸湿性。(2)最佳包衣材料和包衣工艺的研究目的考察不同包衣材料(羟丙基甲基纤维素(hydroxy-propyl methylcellulose, HPMC)、乙基纤维素(ethylcellulose,EC)、聚丙烯酸树脂(polyacrylic resin, PR))及其复合材料包衣方法对中药颗粒吸湿性的影响。方法分别采用单一材料包衣、复膜包衣(两种或三种包衣材料依次分别包衣)、混合膜包衣(两种或三种包衣材料混合后包衣)和混合膜与复膜组合包衣方法,以包衣颗粒吸湿下降百分率以及包衣颗粒中有效成分的溶出度为评价指标,通过正交试验,、筛选最佳包衣方法、包衣材料及其用量。结果混合膜与复膜组合包衣(颗粒吸湿率下降35.39%)的防潮效果比单一材料包衣(吸湿率下降≤21.82%)、复膜包衣(吸湿率下降30.28%)或三种包衣材料组合进行混合膜包衣(吸湿率下降31.37%)好(P<0.05)。结论采用混合膜与复膜组合包衣方法,混合膜组成为EC和PR,先包混合膜,后包HPMC膜,显著降低复方芦荟颗粒吸湿率,且不影响成分的溶出,从而提高了复方芦荟胶囊的稳定性,有利于该制剂生产、贮存及应用。