二十世纪以来,世界制药行业飞速发展,全球的药物研发投入随着医药市场的不断扩大也迅速飙升。1990年,世界制药研发费用是84亿美元,2000年为264亿美元,十年内增长3倍多。每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3.5-8.5亿美元的资金。在高投入,高风险,高回报的制药业,拥有创新药品是企业竞争制胜的关键。而随着我国加入WTO,医药市场的国际化也越来越明显。制药企业要在严酷的竞争中求得生存和发展,必须重视具有自主知识产权的创新药物的开发,并使研发过程符合国际标准。然而目前我国药物研发主要还处于通用名药品的低水平复制和仿制阶段,如何实现我国药企创新药物研发的突破,如何提高自身的研发能力,本文试图寻求符合我国自身特点的新药研发战略。首先论文对创新药物的定义予以明确,然后通过运用PEST和SWOT分析工具,对我国医药企业所处的宏观,微观的内外部环境进行分析,结合自身的优势和劣势;再通过竞争分析与新药研发水平领先的美国及水平相似的印度进行比较;在此基础上提出我国创新药物研发战略的定位、使命和愿景,最后对战略的制定和实施做进一步的阐述和说明。在我国具有相对优势的中药和生物制药领域可以实施突破性新药战略;而大部分企业可以结合自身特点以仿创和二次开发新药战略作为突破捷径,以期达到最佳的投资回报效益。对如何实施以上战略,本文提供了四种不同的研发方案以供面临不同问题的制药企业参考。