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目的：研究参芪寿胎丸方对于先兆流产患者内分泌的影响及对于Thl/Th2细胞因子的影响。方法：①病例：63例确诊为早孕先兆流产,辨证为脾肾亏虚的妇女随机分为两组；31例应用益精口服液治疗作为对照组,32例应用参芪寿胎丸方治疗作为治疗组。②观察指标：治疗前后综合疗效、中医证候积分、外周血中Thl型细胞因子干扰素-γ(INF-γ)和Th2型细胞因子白介素-10(IL-10)(RT-PCR法)；雌激素(E2)、孕酮(P)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度(化学免疫发光法)。结果：(1)治疗组患者临床脾肾两虚证候得到有效改善(由17.07降为6.36),差异有统计学意义(P<0.01),对照组脾肾两虚证候有明显改善(由16.80降为8.10),差异有统计学意义(P<0.01),治疗组患者治疗后脾肾两虚证候积分优于对照组(P<0.01)。治疗组治疗后有效率为93.3%,优于对照组(有效率73.3%)(P<0.05)。(2)治疗组患者服药后血清E2值(3050.2Pg/ml)明显高于对照组(2075.10 pg/ml),差异有统计学意义(P<0.05),与服药前比较差异有统计学意义(治疗组E2值由826.00Pg/ml升为3050.20 Pg/ml,对照组E2值由914.43 pg/m1升为2075.10 Pg/ml)(P<0.01)；治疗组患者服药后血清P值(38.36 ng/ml)高于对照组(38.21 ng/ml),差异无统计学意义(P>0.05),与服药前比较差异有统计学意义(治疗组P值由31.26ng/ml升为38.21 ng/ml,对照组P值由30.16 ng/ml升为38.36 ng/ml)(P<0.05);治疗组患者服药后血清β-HCG值(153940 mIu/ml)高于对照组(141670 mlu/ml),差异有统计学意义(P<0.05),与服药前比较有统计学意义(治疗组β-HCG值由7976.30mIu/ml升为141670 mIu/ml,对照组β-HCG值由8448.60 mIu/ml升为153940 mIu/ml)(P<0.05)。(3)治疗组患者服药后血清IFN-γ值(32.16)低于对照组(32.90),差异无统计学意义(P<0.05),与服药前比较有统计学意义(治疗组IFN-γ值由46.69降为32.16,对照组IFN-γ值由44.39降为32.90)(P<0.01)；治疗组患者服药后血清IL-10值(48.83)高于对照组(45.55),有统计学意义(P<0.01),与服药前比较有统计学意义(治疗组IL-10值由42.41升为48.83,对照组IL-10值由41.99升为45.55)(P<0.01)；治疗组患者服药后血清IL-10/IFN-γ值(1.35)高于对照组(1.21),差异有统计学意义(P<0.05),与服药前比较有统计学意义(治疗组IL-10/IFN-γ值由0.92升为1.35,对照组IL-10/IFN-γ值由0.96升为1.21)(P<0.01)。结论：参芪寿胎丸方可以改善患者的临床症状,提高患者的雌激素、孕激素、人绒毛膜促性腺激素水平,提高Th2细胞因子IL-10 mRNA的表达,降低Th1细胞因子TNF-γmRNA的表达；参芪寿胎丸方安胎机理可能与抑制Thl型细胞因子分泌,促进Th2型细胞因子分泌,纠正Th1/Th2细胞因子平衡的病理偏移；提高雌激素、孕激素、人绒毛膜促性腺激素水平,调节免疫-内分泌等多系统的功能有关；起到了综合治疗的作用。