本文主要论述了治疗高血脂药物克利贝特的生产工艺研究,克利贝特做为一种新型的纤维酸类降脂新药,临床上主要是用于治疗高血脂病的贝特类药物,可降低血浆总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白,可作为第一线降脂药物。本课题对生产工艺进行了研究,优化了工艺参数条件并开发了一条新的纯化制备方法,使整条生产工艺稳定、收率高、成本低,为克利贝特工业化生产提供了技术支持,使其在临床应用更具竞争力。本课题从克利贝特的合成工艺研究出发,通过调研文献,详细研究各条工艺路线的优缺点,结合项目目的,采用新的实验条件进行合成克利贝特。确定初步合成工艺后,通过对工艺中的各项参数进行筛选、优化,考察工艺中各项参数对整条工艺的影响,使工艺路线达到成熟、稳定。在确定了路线和工艺参数后,进行工艺稳定性研究,通过多批次的中试放大实验,最终确定了所制定的工艺路线生产条件简单,多批次实验收率稳定、产物质量合格。通过筛选常用的化合物纯化方法,对粗品进行的纯化条件的筛选,分别选择了溶剂法、酸碱法、成盐法进行了产物纯化的筛选,通过大量的实验,最终确定使用一种新的克利贝特的盐,通过对盐的纯化使得产物的纯化步骤更加简单,且得到的终产物质量更加稳定。本论文所述的新方法,在对克利贝特的工艺及纯化方法上是一种工艺的创新,具有一定的新颖性,并具有实用价值:首先可以提高整条工艺路线的总收率,由以前的35%提高至50%以上,大大节省了工业成本;其次,终产物质量更有保障,通过对终产物进行全检,在有关物质一项上结果改变尤为突出。